Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​overholdelse af anæmishåndteringspolitik på gentagen hospitalsindlæggelse i slutstadiet af nyresygdom (ESRD)

1. april 2010 opdateret af: Fresenius Medical Care North America

En casekontrolleret undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​overholdelse af anæmishåndteringspolitik på gentagen hospitalsindlæggelse i ESRD

Efterforskerne antager, at den post-hospitaliserede patientstatus er karakteriseret ved subakutte og reversible metaboliske og hæmatologiske ændringer, der, hvis de behandles og behandles rettidigt, vil resultere i en reduceret risiko for gentagen indlæggelse. Som følge heraf vil et struktureret kvalitetsforbedringsprogram, der fokuserer på at øge overholdelse af virksomhedsdækkende anæmihåndteringspolitikker (dvs. hæmoglobinmonitorering inden for de første 3-5 dage efter hospitalsindlæggelse, efterfulgt af en passende EPO-dosisændring inden for 7 dage efter indlæggelse), reducere risikoen for genindlæggelse på hospitalet i de 30 dage efter udskrivelsen markant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetsforbedringsprojektet efter hospitalsindlæggelse vil blive afprøvet på tværs af 30 Fresenius-klinikker. Målrettet indskrivning af 1500 episoder med indlæggelse, hvor patienten vender tilbage efter udskrivelse for at genoptage ambulant dialyse.

Patientudfald vil blive fulgt i op til 30 dage fra tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver Central
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
        • St. John's
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • JAX Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Prairie
    • Indiana
      • Decatur, Indiana, Forenede Stater, 46733
        • Tri Counties
      • Huntington, Indiana, Forenede Stater, 46750
        • Huntington
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Floyd County
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40216
        • South Louisville
    • Louisiana
      • Breaux Bridge, Louisiana, Forenede Stater, 70517
        • Breaux Bridge
      • Delta, Louisiana, Forenede Stater, 71233
        • Delta
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70501
        • East Lafayette
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Methuen
      • Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
        • Roxbury
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49014
        • Battle Creek
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • East Lansing
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Oshtemo
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Lansing
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Saganaw Riverside
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Eupora, Mississippi, Forenede Stater, 39744
        • Eupora
      • Meridian, Mississippi, Forenede Stater, 39301
        • Meridian
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Yokna River
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Independence Centerpoint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Desert Inn
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89120
        • South Pecos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Briggs Ave
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Freedom Lake
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Boardman
      • Cortland, Ohio, Forenede Stater, 44410
        • Cortland
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Elyria
      • North Randall, Ohio, Forenede Stater, 44128
        • North Randall
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Westlake
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Willoughby
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • Twin Oaks
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Fresenius Medical Services
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Smyrna
      • West Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • West Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76119
        • North Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76119
        • Tarrant County
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Waco
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Waco West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18
  • genoptagelse af rutinemæssig ambulant kronisk hæmodialyse inden for tre dage efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse
  • tilmeldt et facilitetsbaseret program til behandling af anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • indskrevet på hospice
  • tidligere indlæggelse inden for de seneste 30 dage (dvs. patienter udskrevet fra en gentagen indlæggelse)
  • forventet udskrivning fra det ambulante dialysecenter inden for 30 dage (dvs. forventet overførsel til en anden facilitet eller hospice)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tidlig håndtering af anæmi
Ved tilbagevenden til dialyseenheden efter hospitalsindlæggelse vil patienter straks blive identificeret og få øjeblikkelig implementering af enhedens anæmisprotokol i stedet for at vente på den næste regelmæssige planlagte enhedslaboratorier og regelmæssig opfølgning. Der vil således blive indhentet laboratorier inden for de første 3-7 dage efter hospitalsindlæggelse og passende titrering af Epo- og jernmedicin inden for de 7 dage efter udskrivelse fra hospitalet og under ledelse af den forudspecificerede algoritme, der anvendes i patientens facilitet; al lægemiddeldosering vil være i overensstemmelse med indlægssedlens instruktioner
Andet: Tidlig anæmi diagnose og behandling
Patienter, der vender tilbage til afdelingen, vurderes straks og behandles for anæmi
Andet: sagskontrol
Hvert tilfælde vil blive "data-matchet" til en intra-facilitet (primær kontrol) og derefter en inter-facilitet (valideringskontrol) kontrolpatient. Matchningskriterier vil være efter alder, køn, diabetisk status, behandlende nefrolog, varigheden af ​​hospitalsophold og hospitalsudskrivningsdato (for at minimere forskellen i datoen mellem tilfældet og kontrol). Disse patienter havde ikke tidlig intervention, men fulgte den sædvanlige praksis med at vente på, at de næste regelmæssigt planlagte dialyseenhedslaboratorier med anæmibehandling fulgte ved hjælp af den almindelige enhedsalgoritme.
Andet: Ingen ændring fra normal rutine
Normal enhedspolitik for laboratorier og anæmibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sammensat af død eller gentagen indlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse fra en tidligere indlæggelse
Tidsramme: et år for at akkumulere 1500 indlæggelser
et år for at akkumulere 1500 indlæggelser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
hæmoglobin, transferrinmætning, albumin, antal hvide blodlegemer og C-reaktivt protein*-niveauer målt i perioden efter indlæggelse og ændringer i forhold til værdier målt før indlæggelse (hvis tilgængelig).
Tidsramme: et år for at akkumulere 1500 indlæggelser
et år for at akkumulere 1500 indlæggelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond Hakim, M.D., Ph.D., Fresenius Medical Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20090068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger