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Impacto da adesão à política de gerenciamento de anemia na hospitalização repetida em estágio final da doença renal (ESRD)

1 de abril de 2010 atualizado por: Fresenius Medical Care North America

Um estudo de caso controlado para determinar o impacto da adesão à política de gerenciamento de anemia na hospitalização repetida em ESRD

Os investigadores levantam a hipótese de que o estado do paciente pós-hospitalizado é caracterizado por alterações metabólicas e hematológicas subagudas e reversíveis que, se abordadas e tratadas em tempo hábil, resultariam em um risco reduzido de hospitalização repetida. Consequentemente, um programa estruturado de melhoria da qualidade, focado em aumentar a adesão às políticas de gerenciamento de anemia em toda a empresa (ou seja, monitoramento da hemoglobina nos primeiros 3-5 dias após a hospitalização, seguido por uma modificação apropriada da dose de EPO nos 7 dias após a hospitalização), irá diminuir significativamente o risco de readmissão hospitalar nos 30 dias após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto de melhoria da qualidade pós-hospitalização será testado em 30 clínicas Fresenius. Registro direcionado de 1.500 episódios de internação em que o paciente retorna após a alta para retomar a diálise ambulatorial.

Os resultados dos pacientes serão acompanhados por até 30 dias a partir do momento da alta hospitalar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver Central
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
        • St. John's
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
        • JAX Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Prairie
    • Indiana
      • Decatur, Indiana, Estados Unidos, 46733
        • Tri Counties
      • Huntington, Indiana, Estados Unidos, 46750
        • Huntington
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Floyd County
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40216
        • South Louisville
    • Louisiana
      • Breaux Bridge, Louisiana, Estados Unidos, 70517
        • Breaux Bridge
      • Delta, Louisiana, Estados Unidos, 71233
        • Delta
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70501
        • East Lafayette
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Methuen
      • Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
        • Roxbury
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49014
        • Battle Creek
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • East Lansing
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Oshtemo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • Lansing
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Saganaw Riverside
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Eupora, Mississippi, Estados Unidos, 39744
        • Eupora
      • Meridian, Mississippi, Estados Unidos, 39301
        • Meridian
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Yokna River
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Independence Centerpoint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Desert Inn
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • South Pecos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Briggs Ave
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Freedom Lake
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Boardman
      • Cortland, Ohio, Estados Unidos, 44410
        • Cortland
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Elyria
      • North Randall, Ohio, Estados Unidos, 44128
        • North Randall
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Westlake
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Willoughby
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Twin Oaks
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Fresenius Medical Services
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Smyrna
      • West Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • West Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76119
        • North Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76119
        • Tarrant County
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Waco
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18
  • retomada da hemodiálise crônica ambulatorial de rotina dentro de três dias após a alta da admissão hospitalar
  • inscritos em um programa de gerenciamento de anemia baseado em instalação

Critério de exclusão:

  • matriculado em hospício
  • hospitalização anterior nos últimos 30 dias (ex. pacientes com alta de uma hospitalização repetida)
  • alta antecipada da instalação de diálise ambulatorial dentro de 30 dias (ou seja, transferência antecipada para outra instalação ou hospício)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Manejo precoce da anemia
Ao retornar à unidade de diálise após a hospitalização, os pacientes serão imediatamente identificados e terão a implementação imediata do protocolo de anemia da unidade, em vez de esperar pelos próximos laboratórios regulares da unidade e acompanhamento regular. Assim, os exames laboratoriais serão obtidos nos primeiros 3-7 dias após a hospitalização e titulação apropriada de EPO e medicamentos de ferro dentro dos 7 dias após a alta hospitalar e sob a direção do algoritmo pré-especificado usado nas instalações do paciente; todas as dosagens de medicamentos estarão de acordo com as instruções da bula
Outro: Diagnóstico e tratamento precoce da anemia
Pacientes que retornam à unidade são imediatamente avaliados e tratados para anemia
Outro: controle de caso
Cada caso terá "correspondência de dados" com um paciente controle intra-instalação (controle primário) e, em seguida, inter-instalação (controle de validação). Os critérios de correspondência serão por idade, sexo, estado diabético, nefrologista assistente, tempo de internação e data de alta hospitalar (para minimizar a diferença na data entre o caso e o controle). Esses pacientes não tiveram intervenção precoce, mas seguiram a prática usual de esperar pelos próximos laboratórios da unidade de diálise agendados regularmente com o controle da anemia para seguir usando o algoritmo da unidade regular.
Outro: Nenhuma mudança da rotina normal
Política normal da unidade para laboratórios e tratamento de anemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
composto de óbito ou reinternação até 30 dias após a alta de internação anterior
Prazo: um ano para acumular 1500 internações
um ano para acumular 1500 internações

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
níveis de hemoglobina, saturação de transferrina, albumina, contagem de glóbulos brancos e proteína C-reativa* medidos no período após a hospitalização e alteração em relação aos valores medidos antes da hospitalização (quando disponível).
Prazo: um ano para acumular 1500 internações
um ano para acumular 1500 internações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fresenius Medical Care North America

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raymond Hakim, M.D., Ph.D., Fresenius Medical Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20090068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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