Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przestrzegania zasad zarządzania niedokrwistością na ponowną hospitalizację w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)

1 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America

Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu określenie wpływu przestrzegania zasad zarządzania niedokrwistością na powtórną hospitalizację w ESRD

Badacze wysuwają hipotezę, że stan pacjenta po hospitalizacji charakteryzuje się podostrymi i odwracalnymi zmianami metabolicznymi i hematologicznymi, które, jeśli zostaną podjęte i leczone w odpowiednim czasie, skutkowałyby zmniejszonym ryzykiem ponownej hospitalizacji. W związku z tym ustrukturyzowany program poprawy jakości, skoncentrowany na zwiększeniu przestrzegania obowiązujących w całej firmie zasad zarządzania niedokrwistością (tj. monitorowanie stężenia hemoglobiny w ciągu pierwszych 3-5 dni po hospitalizacji, a następnie odpowiednia modyfikacja dawki EPO w ciągu 7 dni po hospitalizacji), będzie znacząco zmniejszają ryzyko ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt poprawy jakości poszpitalnej zostanie przeprowadzony pilotażowo w 30 klinikach Fresenius. Ukierunkowana rejestracja 1500 epizodów hospitalizacji, w których pacjent powraca po wypisie, aby wznowić dializy ambulatoryjne.

Wyniki leczenia pacjentów będą obserwowane przez okres do 30 dni od momentu wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver Central
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32246
        • St. John's
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • JAX Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Prairie
    • Indiana
      • Decatur, Indiana, Stany Zjednoczone, 46733
        • Tri Counties
      • Huntington, Indiana, Stany Zjednoczone, 46750
        • Huntington
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Floyd County
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40216
        • South Louisville
    • Louisiana
      • Breaux Bridge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70517
        • Breaux Bridge
      • Delta, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71233
        • Delta
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70501
        • East Lafayette
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Methuen
      • Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
        • Roxbury
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49014
        • Battle Creek
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • East Lansing
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Oshtemo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Lansing
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Saganaw Riverside
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Saginaw
    • Mississippi
      • Eupora, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39744
        • Eupora
      • Meridian, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39301
        • Meridian
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Yokna River
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Independence Centerpoint
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Desert Inn
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89120
        • South Pecos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Briggs Ave
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Freedom Lake
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Boardman
      • Cortland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44410
        • Cortland
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Elyria
      • North Randall, Ohio, Stany Zjednoczone, 44128
        • North Randall
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Westlake
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Willoughby
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
        • Twin Oaks
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Fresenius Medical Services
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Smyrna
      • West Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • West Nashville
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76119
        • North Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76119
        • Tarrant County
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
        • Waco
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Waco West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • wznowienie rutynowej ambulatoryjnej przewlekłej hemodializy w ciągu trzech dni od wypisu ze szpitala
  • zapisała się do programu zarządzania anemią w placówce

Kryteria wyłączenia:

  • zapisany do hospicjum
  • poprzednia hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni (tj. pacjentów wypisywanych z powtórnej hospitalizacji)
  • przewidywany wypis z ambulatoryjnej stacji dializ w ciągu 30 dni (tj. przewidywane przeniesienie do innej placówki lub hospicjum)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wczesne leczenie anemii
Po powrocie na oddział dializ po hospitalizacji pacjenci zostaną natychmiast zidentyfikowani i będą mieli natychmiastowe wdrożenie protokołu anemii na oddziale, zamiast czekać na kolejne regularnie zaplanowane laboratoria na oddziale i regularne badania kontrolne. Tak więc badania laboratoryjne zostaną uzyskane w ciągu pierwszych 3-7 dni po hospitalizacji i odpowiednie miareczkowanie leków Epo i żelaza w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala i pod kierunkiem wcześniej określonego algorytmu stosowanego w placówce pacjenta; wszystkie dawki leku będą zgodne z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania
Inny: Wczesna diagnostyka i leczenie anemii
Pacjenci powracający na oddział są natychmiast oceniani i leczeni pod kątem niedokrwistości
Inny: kontrola sprawy
Każdy przypadek zostanie „dopasowany pod względem danych” do pacjenta wewnątrzzakładowego (kontrola pierwotna), a następnie do pacjenta kontrolnego międzyzakładowego (kontrola walidacyjna). Kryteria dopasowania będą obejmować wiek, płeć, stan cukrzycowy, prowadzącego nefrologa, długość pobytu w szpitalu i datę wypisu ze szpitala (aby zminimalizować różnicę w dacie między przypadkiem a grupą kontrolną). Pacjenci ci nie byli poddani wczesnej interwencji, ale postępowali zgodnie ze zwykłą praktyką oczekiwania na kolejne regularnie zaplanowane laboratoria na oddziale dializ z zarządzaniem niedokrwistością przy użyciu algorytmu na oddziale regularnym.
Inny: Bez zmian w stosunku do normalnej rutyny
Normalna polityka jednostki dla laboratoriów i leczenia anemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
złożony ze zgonu lub ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisie z poprzedniej hospitalizacji
Ramy czasowe: jednego roku, aby zgromadzić 1500 hospitalizacji
jednego roku, aby zgromadzić 1500 hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia hemoglobiny, wysycenia transferyny, albumin, liczby białych krwinek i białka C-reaktywnego* zmierzone w okresie następującym po hospitalizacji i zmiany w stosunku do wartości zmierzonych przed hospitalizacją (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: jednego roku, aby zgromadzić 1500 hospitalizacji
jednego roku, aby zgromadzić 1500 hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Medical Care North America

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond Hakim, M.D., Ph.D., Fresenius Medical Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20090068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami