Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie účinnosti MORAb-003

9. listopadu 2021 aktualizováno: Morphotek

Otevřená rozšiřující studie účinnosti MORAb-003 u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků citlivým na platinu při prvním relapsu

Otevřené rozšíření studie MORAb-003-002 za účelem pokračování aktivních pacientů ve studii MORAb-003-002 o udržovacích infuzích MORAb-003 po uzavření hlavní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Subjekty musí být zapsány do studie MORAb-003-002 a musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení.
  • Subjekty musí po MORAb-003 v kombinaci se standardní chemoterapií dosáhnout normalizace hladin CA 125 a/nebo CR nebo PR (nebo stabilního onemocnění a hodnocení klinického přínosu zkoušejícím) a během účasti ještě nesplnili kritéria pro progresi onemocnění. ve studii MORAb-003-002.
  • Subjekty musí v současné době dostávat udržovací terapii MORAb-003 s jedním účinkem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které z jakéhokoli důvodu přerušily studii MORAb-003-002.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MORAb-003
Udržovací infuze MORAb-003 každé 3 týdny
Lék: MORAb-003
Dávková skupina se určí podle dávky přidělené v hlavní studii a hmotnosti pacienta. Intravenózní infuze se podávají každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Farletuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odpovědi ovariálního nádorového markeru (rakovinový antigen 125 [CA125])
Časové okno: Od screeningu rodičovské studie (NCT00318370) do ukončení současné studie (maximálně 78,2 měsíců včetně rodičovské studie nebo 37,7 měsíců pouze v této studii)
Trvání odpovědi na CA125 bylo definováno jako čas od data počáteční odpovědi na CA125 (tj. před zařazením do rodičovské studie bylo výchozím bodem pro hodnocení) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) buď gynekologickou rakovinou. Kritéria Inter Group (GCIG) pro úroveň CA125 nebo podle data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění na CA125 byla definována jako první ze 2 po sobě jdoucích hodnot CA125 větších než (>) dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) (tj. 35 kg jednotka na litr [kU/L]) při dvou příležitostech. C= data cenzurovaná při dřívějším hodnocení bez PD, pokud se PD nevyskytla.
Od screeningu rodičovské studie (NCT00318370) do ukončení současné studie (maximálně 78,2 měsíců včetně rodičovské studie nebo 37,7 měsíců pouze v této studii)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od GCIG
Časové okno: Od první dávky studované medikace v rodičovské studii (NCT00318370) do ukončení současné studie (až do maximálně 78,2 měsíce včetně rodičovské studie nebo 37,7 měsíců pouze v této studii)
PFS bylo definováno jako čas od data první dávky studovaného léku během rodičovské studie MORAb-003-002 (NCT00318370) do data progrese onemocnění (buď podle GCIG pro kritéria CA125 nebo podle standardu RECIST v.1.0 kritéria) nebo k datu úmrtí z jakékoli příčiny v této studii. PD na CA125 byla definována jako první ze 2 po sobě jdoucích hodnot CA125 >2*ULN (35 kU/l) při dvou příležitostech. Účastníci, kteří žili bez progrese onemocnění, byli cenzurováni buď k datu posledního hodnocení CA125, nebo k datu posledního objektivního hodnocení nádoru, podle toho, co bylo později. PFS bylo také cenzurováno, pokud účastník absolvoval nestudovanou protinádorovou terapii nebo postup, přičemž k cenzuře došlo k datu posledního hodnocení RECIST nebo CA125 před zahájením protinádorové terapie nebo postupu mimo studii (podle toho, co bylo dříve). C= data cenzurovaná při dřívějším hodnocení bez PD, pokud se PD nevyskytla.
Od první dávky studované medikace v rodičovské studii (NCT00318370) do ukončení současné studie (až do maximálně 78,2 měsíce včetně rodičovské studie nebo 37,7 měsíců pouze v této studii)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) v rodičovské studii (NCT00318370) do data úmrtí z jakékoli příčiny v této studii nebo do ukončení současné studie (až do maxima 78,2 měsíce včetně rodičovské studie nebo 37,7 měsíce v této studii pouze)
OS byl definován od data první dávky farletumabu během rodičovské studie MORAb-003-002 (NCT00318370) do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, byl zcenzurován čas operačního systému k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. C= data cenzurovaná k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Od výchozího stavu (den 1) v rodičovské studii (NCT00318370) do data úmrtí z jakékoli příčiny v této studii nebo do ukončení současné studie (až do maxima 78,2 měsíce včetně rodičovské studie nebo 37,7 měsíce v této studii pouze)
Doba trvání druhé remise
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) v rodičovské studii (NCT00318370) do data úmrtí z jakékoli příčiny v této studii nebo do ukončení současné studie (až do maxima 78,2 měsíce včetně rodičovské studie nebo 37,7 měsíce v této studii pouze)
Bylo hodnoceno prodloužení druhé a následné odpovědi na chemoterapii plus farletuzumab vzhledem k počáteční remisi. Délka první remise byla stanovena v rodičovské studii MORAb-003-002 (NCT00318370). Délka druhé remise (tj. první remise v této studii) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: '(počáteční datum karboplatiny/taxanu v této studii - datum zahájení karboplatina/taxan v NCT00318370 +1/30,4'). Délka druhé remise byla cenzurována k datu přerušení studie, pokud účastník během této studie nedostal žádnou terapii karboplatinou/taxanem. C = cenzurovaná data.
Od výchozího stavu (den 1) v rodičovské studii (NCT00318370) do data úmrtí z jakékoli příčiny v této studii nebo do ukončení současné studie (až do maxima 78,2 měsíce včetně rodičovské studie nebo 37,7 měsíce v této studii pouze)
Doba trvání třetí remise
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení studie (maximálně 37,7 měsíce)
Délka třetí remise (tj. druhá remise v této studii) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: '(následné datum zahájení karboplatiny/taxanu v této studii - datum zahájení karboplatiny/taxanu v NCT00318370 +1)/30,4'. Délka třetí remise byla cenzurována k datu přerušení studie, pokud účastník během této studie nedostal následnou chemoterapii (karboplatina/taxan). Cenzurovaná data jsou hlášena pro všechny účastníky.
Od výchozího stavu (1. den) této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do ukončení studie (maximálně 37,7 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou podle hodnocení podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) Kritéria V.1.0
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění (až přibližně 37,7 měsíce)
Nejlepší celková odpověď byla nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Účastníci byli zařazeni do jedné z následujících kategorií změny stavu onemocnění: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). CR byla definována jako CR v cílových i necílových lézích bez nových lézí. PR byla definována jako CR v cílových lézích a neúplné odpovědi nebo SD v necílových lézích bez nových lézí nebo PR v cílových lézích a non-PD v necílových lézích bez nových lézí. SD byla definována jako SD v cílových lézích a non-PD v necílových lézích bez nových lézí. PD byla definována jako PD v cílových lézích, jakékoli necílové léze buď s absencí nebo přítomností nových lézí, nebo jakékoli cílové léze, PD v necílových lézích buď s nepřítomností nebo přítomností nových lézí, nebo jakékoli cílové nebo necílové léze léze s novými lézemi.
Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění (až přibližně 37,7 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Morphotek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susan Weil, MD, Morphotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení