Otevřená rozšiřující studie účinnosti MORAb-003

Experimentální: MORAb-003

Udržovací infuze MORAb-003 každé 3 týdny

Lék: MORAb-003

Dávková skupina se určí podle dávky přidělené v hlavní studii a hmotnosti pacienta. Intravenózní infuze se podávají každé 3 týdny.

Ostatní jména:

• Farletuzumab

Trvání odpovědi ovariálního nádorového markeru (rakovinový antigen 125 [CA125])

Trvání odpovědi na CA125 bylo definováno jako čas od data počáteční odpovědi na CA125 (tj. před zařazením do rodičovské studie bylo výchozím bodem pro hodnocení) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) buď gynekologickou rakovinou. Kritéria Inter Group (GCIG) pro úroveň CA125 nebo podle data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění na CA125 byla definována jako první ze 2 po sobě jdoucích hodnot CA125 větších než (>) dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) (tj. 35 kg jednotka na litr [kU/L]) při dvou příležitostech. C= data cenzurovaná při dřívějším hodnocení bez PD, pokud se PD nevyskytla.

Přežití bez progrese (PFS) od GCIG

PFS bylo definováno jako čas od data první dávky studovaného léku během rodičovské studie MORAb-003-002 (NCT00318370) do data progrese onemocnění (buď podle GCIG pro kritéria CA125 nebo podle standardu RECIST v.1.0 kritéria) nebo k datu úmrtí z jakékoli příčiny v této studii. PD na CA125 byla definována jako první ze 2 po sobě jdoucích hodnot CA125 >2*ULN (35 kU/l) při dvou příležitostech. Účastníci, kteří žili bez progrese onemocnění, byli cenzurováni buď k datu posledního hodnocení CA125, nebo k datu posledního objektivního hodnocení nádoru, podle toho, co bylo později. PFS bylo také cenzurováno, pokud účastník absolvoval nestudovanou protinádorovou terapii nebo postup, přičemž k cenzuře došlo k datu posledního hodnocení RECIST nebo CA125 před zahájením protinádorové terapie nebo postupu mimo studii (podle toho, co bylo dříve). C= data cenzurovaná při dřívějším hodnocení bez PD, pokud se PD nevyskytla.

Celkové přežití (OS)

OS byl definován od data první dávky farletumabu během rodičovské studie MORAb-003-002 (NCT00318370) do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu, byl zcenzurován čas operačního systému k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. C= data cenzurovaná k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.

Doba trvání druhé remise

Bylo hodnoceno prodloužení druhé a následné odpovědi na chemoterapii plus farletuzumab vzhledem k počáteční remisi. Délka první remise byla stanovena v rodičovské studii MORAb-003-002 (NCT00318370). Délka druhé remise (tj. první remise v této studii) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: '(počáteční datum karboplatiny/taxanu v této studii - datum zahájení karboplatina/taxan v NCT00318370 +1/30,4'). Délka druhé remise byla cenzurována k datu přerušení studie, pokud účastník během této studie nedostal žádnou terapii karboplatinou/taxanem. C = cenzurovaná data.

Doba trvání třetí remise

Délka třetí remise (tj. druhá remise v této studii) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: '(následné datum zahájení karboplatiny/taxanu v této studii - datum zahájení karboplatiny/taxanu v NCT00318370 +1)/30,4'. Délka třetí remise byla cenzurována k datu přerušení studie, pokud účastník během této studie nedostal následnou chemoterapii (karboplatina/taxan). Cenzurovaná data jsou hlášena pro všechny účastníky.

Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou podle hodnocení podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) Kritéria V.1.0

Nejlepší celková odpověď byla nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Účastníci byli zařazeni do jedné z následujících kategorií změny stavu onemocnění: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). CR byla definována jako CR v cílových i necílových lézích bez nových lézí. PR byla definována jako CR v cílových lézích a neúplné odpovědi nebo SD v necílových lézích bez nových lézí nebo PR v cílových lézích a non-PD v necílových lézích bez nových lézí. SD byla definována jako SD v cílových lézích a non-PD v necílových lézích bez nových lézí. PD byla definována jako PD v cílových lézích, jakékoli necílové léze buď s absencí nebo přítomností nových lézí, nebo jakékoli cílové léze, PD v necílových lézích buď s nepřítomností nebo přítomností nových lézí, nebo jakékoli cílové nebo necílové léze léze s novými lézemi.