Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label Extension-undersøgelse af effektiviteten af ​​MORAb-003

9. november 2021 opdateret af: Morphotek

En åben udvidelsesundersøgelse af effektiviteten af ​​MORAb-003 hos personer med platinfølsom epitelial ovariecancer i første tilbagefald

En åben udvidelse af MORAb-003-002-studiet for at fortsætte de aktive patienter i MORAb-003-002-studiet om vedligeholdelses-MORAb-003-infusioner, efter at hovedstudiet er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have været tilmeldt og have opfyldt inklusions-/eksklusionskriterierne i MORAb-003-002-undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have opnået en normalisering af CA 125-niveauer og/eller CR eller PR (eller stabil sygdom og en investigators vurdering af en klinisk fordel) efter MORAb-003 i kombination med standard kemoterapi og endnu ikke have opfyldt kriterierne for sygdomsprogression under deltagelse i MORAb-003-002 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket modtage enkeltstof MORAb-003 vedligeholdelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der af en eller anden grund afbrød MORAb-003-002-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MORAb-003
Vedligeholdelsesinfusioner af MORAb-003 hver 3. uge
Medicin: MORAb-003
Dosisgruppe bestemmes efter dosis tildelt i hovedundersøgelsen og patientens vægt. Intravenøse infusioner gives hver 3. uge.
Andre navne:
  • Farletuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ovarietumormarkør (cancerantigen 125 [CA125]) respons
Tidsramme: Fra screening af forældreundersøgelsen (NCT00318370) til den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive forældreundersøgelsen, eller 37,7 måneder kun i denne undersøgelse)
Varigheden af ​​CA125-respons blev defineret tiden fra datoen for den indledende CA125-respons (dvs. før indskrivning i moderstudiet var udgangspunktet for vurdering) til den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) af enten gynækologisk cancer Inter Group (GCIG) kriterier for CA125-niveau eller ved dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression pr. CA125 blev defineret som den første af 2 på hinanden følgende CA125-værdier større end (>) to gange den øvre grænse for normal (ULN) (dvs. 35 kilo enhed pr. liter [kU/L]) ved to lejligheder. C= data censureret ved tidligere ikke-PD-vurdering, hvis PD ikke fandt sted.
Fra screening af forældreundersøgelsen (NCT00318370) til den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive forældreundersøgelsen, eller 37,7 måneder kun i denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af GCIG
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudiet (NCT00318370) til det aktuelle studie blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive forældreundersøgelsen, eller 37,7 måneder kun i denne undersøgelse)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin under moderstudiet MORAb-003-002 (NCT00318370) til datoen for sygdomsprogression (enten af ​​GCIG for CA125-kriterier eller standard RECIST v.1.0 kriterier) eller til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse. PD pr. CA125 blev defineret som den første af 2 på hinanden følgende CA125-værdier >2*ULN (35 kU/L) ved to lejligheder. Deltagere, der var i live uden sygdomsprogression, blev censureret på enten datoen for sidste CA125-vurdering eller datoen for sidste objektive tumorevaluering, alt efter hvad der var senere. PFS blev også censureret, hvis en deltager modtog en anticancerterapi eller procedure uden for undersøgelsen, hvor censurering fandt sted på datoen for den sidste RECIST- eller CA125-vurdering før starten af ​​en ikke-undersøgelsesanticancerterapi eller -procedure (alt efter hvad der var tidligere). C= data censureret ved tidligere ikke-PD-vurdering, hvis PD ikke fandt sted.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin i moderstudiet (NCT00318370) til det aktuelle studie blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive forældreundersøgelsen, eller 37,7 måneder kun i denne undersøgelse)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) i moderstudiet (NCT00318370) indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse, eller indtil den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive moderstudiet eller 37,7 måneder i denne undersøgelse kun)
OS blev defineret fra datoen for den første dosis af farletuzumab under moderstudiet MORAb-003-002 (NCT00318370) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der var i live, fik deres OS-tid censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live. C= data censureret på datoen, hvor deltageren sidst blev kendt for at være i live.
Fra baseline (dag 1) i moderstudiet (NCT00318370) indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse, eller indtil den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive moderstudiet eller 37,7 måneder i denne undersøgelse kun)
Varighed af anden remission
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) i moderstudiet (NCT00318370) indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse, eller indtil den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive moderstudiet eller 37,7 måneder i denne undersøgelse kun)
Forlængelsen af ​​anden og efterfølgende respons på kemoterapi plus farletuzumab i forhold til initial remission blev vurderet. Længden af ​​første remission blev bestemt i moderstudiet MORAb-003-002 (NCT00318370). Længden af ​​anden remission (dvs. den første remission i denne undersøgelse) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: '(carboplatin/taxan startdato i denne undersøgelse - carboplatin/taxan startdato i NCT00318370 +1/30,4'. Længden af ​​anden remission blev censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen, hvis deltageren ikke modtog nogen carboplatin/taxan-behandling under denne undersøgelse. C = censurerede data.
Fra baseline (dag 1) i moderstudiet (NCT00318370) indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst årsag i denne undersøgelse, eller indtil den aktuelle undersøgelse blev afsluttet (op til et maksimum på 78,2 måneder inklusive moderstudiet eller 37,7 måneder i denne undersøgelse kun)
Varighed af tredje remission
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) af denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, eller indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til et maksimum på 37,7 måneder)
Længden af ​​tredje remission (dvs. anden remission i denne undersøgelse) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: '(efterfølgende startdato for carboplatin/taxan i denne undersøgelse - startdato for carboplatin/taxan i NCT00318370 +1)/30.4'. Længden af ​​tredje remission blev censureret på datoen for afbrydelse af undersøgelsen, hvis deltageren ikke modtog efterfølgende kemoterapi (carboplatin/taxan) under denne undersøgelse. Censurerede data rapporteres for alle deltagere.
Fra baseline (dag 1) af denne undersøgelse til datoen for dødsfald uanset årsag, eller indtil undersøgelsen blev afsluttet (op til et maksimum på 37,7 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den bedste overordnede respons vurderet ud fra responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V.1.0-kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald (op til ca. 37,7 måneder)
Bedste overordnede respons var den bedste respons, der blev registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. Deltagerne blev tildelt en af ​​følgende kategorier af ændring i sygdomsstatus: komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). CR blev defineret som CR i både mål- og ikke-mållæsioner uden nye læsioner. PR blev defineret som CR i mållæsioner og ufuldstændig respons eller SD i ikke-mållæsioner uden nye læsioner eller PR i mållæsioner og ikke-PD i ikke-mållæsioner uden nye læsioner. SD blev defineret som SD i mållæsioner og ikke-PD i ikke-mållæsioner uden nye læsioner. PD blev defineret som PD i mållæsioner, enhver ikke-mållæsioner med enten fravær eller tilstedeværelse af nye læsioner, eller enhver mållæsioner, PD i ikke-mållæsioner med enten fravær eller tilstedeværelse af nye læsioner, eller ethvert mål eller ikke-mållæsioner læsioner med nye læsioner.
Fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald (op til ca. 37,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Morphotek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan Weil, MD, Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger