Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de la eficacia de MORAb-003

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Morphotek

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de la eficacia de MORAb-003 en sujetos con cáncer de ovario epitelial sensible al platino en la primera recaída

Una extensión de etiqueta abierta del estudio MORAb-003-002 para continuar con los pacientes activos en el estudio MORAb-003-002 en infusiones de MORAb-003 de mantenimiento después de que se cierre el estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado.
  • Los sujetos deben haberse inscrito y haber cumplido los criterios de inclusión/exclusión del estudio MORAb-003-002.
  • Los sujetos deben haber logrado una normalización de los niveles de CA 125 y/o CR o PR (o enfermedad estable y la evaluación de un beneficio clínico por parte del investigador) después de MORAb-003 en combinación con quimioterapia estándar y aún no han cumplido los criterios de progresión de la enfermedad durante la participación en el estudio MORAb-003-002.
  • Los sujetos deben estar recibiendo actualmente terapia de mantenimiento de agente único MORAb-003.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que abandonaron el estudio MORAb-003-002 por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MORAb-003
Infusiones de mantenimiento de MORAb-003 cada 3 semanas
Droga: MORAb-003
Grupo de dosis a determinar por la dosis asignada en el estudio principal y el peso del paciente. Las infusiones intravenosas se administran cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • Farletuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta del marcador de tumor de ovario (antígeno de cáncer 125 [CA125])
Periodo de tiempo: Desde la selección del estudio principal (NCT00318370) hasta que finalizó el estudio actual (hasta un máximo de 78,2 meses, incluido el estudio principal, o 37,7 meses solo en este estudio)
La duración de la respuesta de CA125 se definió como el tiempo desde la fecha de la respuesta inicial de CA125 (es decir, antes de la inscripción en el estudio principal, fue el punto de partida para la evaluación) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) por cáncer ginecológico Criterios Inter Group (GCIG) para el nivel de CA125 o por la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad por CA125 se definió como el primero de 2 valores consecutivos de CA125 mayores que (>) el doble del límite superior normal (LSN) (es decir, 35 kilo unidad por litro [kU/L]) en dos ocasiones. C = datos censurados en una evaluación anterior sin PD si no se produjo PD.
Desde la selección del estudio principal (NCT00318370) hasta que finalizó el estudio actual (hasta un máximo de 78,2 meses, incluido el estudio principal, o 37,7 meses solo en este estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por GCIG
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio en el estudio principal (NCT00318370) hasta que finalizó el estudio actual (hasta un máximo de 78,2 meses, incluido el estudio principal, o 37,7 meses solo en este estudio)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio durante el estudio principal MORAb-003-002 (NCT00318370) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (ya sea por GCIG para los criterios CA125 o RECIST estándar v.1.0 criterios) o hasta la fecha de muerte por cualquier causa en este estudio. La PD por CA125 se definió como el primero de 2 valores consecutivos de CA125 >2*LSN (35 kU/L) en dos ocasiones. Los participantes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de la última evaluación CA125 o en la fecha de la última evaluación objetiva del tumor, lo que fuera posterior. La PFS también se censuró si un participante recibió una terapia o procedimiento contra el cáncer que no pertenecía al estudio, y la censura se produjo en la fecha de la última evaluación RECIST o CA125 antes del inicio de una terapia o procedimiento contra el cáncer que no pertenecía al estudio (lo que ocurriera antes). C = datos censurados en una evaluación anterior sin PD si no se produjo PD.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio en el estudio principal (NCT00318370) hasta que finalizó el estudio actual (hasta un máximo de 78,2 meses, incluido el estudio principal, o 37,7 meses solo en este estudio)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) en el estudio principal (NCT00318370) hasta la fecha de muerte por cualquier causa en este estudio, o hasta que finalizó el estudio actual (hasta un máximo de 78,2 meses, incluido el estudio principal, o 37,7 meses en este estudio solo)
La OS se definió desde la fecha de la primera dosis de farletuzumab durante el estudio principal MORAb-003-002 (NCT00318370) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. A los participantes que estaban vivos se les censuró la hora del sistema operativo en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. C = datos censurados en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
Desde el inicio (día 1) en el estudio principal (NCT00318370) hasta la fecha de muerte por cualquier causa en este estudio, o hasta que finalizó el estudio actual (hasta un máximo de 78,2 meses, incluido el estudio principal, o 37,7 meses en este estudio solo)
Duración de la segunda remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) en el estudio principal (NCT00318370) hasta la fecha de muerte por cualquier causa en este estudio, o hasta que finalizó el estudio actual (hasta un máximo de 78,2 meses, incluido el estudio principal, o 37,7 meses en este estudio solo)
Se evaluó la prolongación de la segunda y posteriores respuestas a la quimioterapia más farletuzumab en relación con la remisión inicial. La duración de la primera remisión se determinó en el estudio original MORAb-003-002 (NCT00318370). La duración de la segunda remisión (es decir, la primera remisión en este estudio) se calculó mediante la siguiente fórmula: '(fecha de inicio de carboplatino/taxano en este estudio - fecha de inicio de carboplatino/taxano en NCT00318370 +1/30.4'). La duración de la segunda remisión se censuró en la fecha de interrupción del estudio si el participante no recibió ninguna terapia con carboplatino/taxano durante este estudio. C = datos censurados.
Desde el inicio (día 1) en el estudio principal (NCT00318370) hasta la fecha de muerte por cualquier causa en este estudio, o hasta que finalizó el estudio actual (hasta un máximo de 78,2 meses, incluido el estudio principal, o 37,7 meses en este estudio solo)
Duración de la Tercera Remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) de este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o hasta que finalice el estudio (hasta un máximo de 37,7 meses)
La duración de la tercera remisión (es decir, la segunda remisión en este estudio) se calculó mediante la siguiente fórmula: '(fecha de inicio subsiguiente de carboplatino/taxano en este estudio - fecha de inicio de carboplatino/taxano en NCT00318370 +1)/30.4'. La duración de la tercera remisión se censuraba en la fecha de interrupción del estudio si el participante no recibía quimioterapia posterior (carboplatino/taxano) durante este estudio. Se informan datos censurados para todos los participantes.
Desde el inicio (día 1) de este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o hasta que finalice el estudio (hasta un máximo de 37,7 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta general según la evaluación de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V.1.0 Criterios
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (hasta aproximadamente 37,7 meses)
La mejor respuesta global fue la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad. Los participantes fueron asignados a una de las siguientes categorías de cambio en el estado de la enfermedad: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD). RC se definió como RC en lesiones diana y no diana sin lesiones nuevas. PR se definió como CR en lesiones diana y respuesta incompleta o SD en lesiones no diana sin lesiones nuevas, o PR en lesiones diana y no PD en lesiones no diana sin lesiones nuevas. SD se definió como SD en lesiones diana y no PD en lesiones no diana sin lesiones nuevas. La PD se definió como PD en lesiones diana, cualquier lesión no diana con ausencia o presencia de nuevas lesiones, o cualquier lesión diana, PD en lesiones no diana con ausencia o presencia de nuevas lesiones, o cualquier lesión diana o no diana. lesiones con nuevas lesiones.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (hasta aproximadamente 37,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Morphotek

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Susan Weil, MD, Morphotek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones