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Uno studio di estensione in aperto sull'efficacia di MORAb-003

9 novembre 2021 aggiornato da: Morphotek

Uno studio di estensione in aperto sull'efficacia di MORAb-003 in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino in prima ricaduta

Un'estensione in aperto dello studio MORAb-003-002 al fine di continuare i pazienti attivi nello studio MORAb-003-002 sulle infusioni MORAb-003 di mantenimento dopo la chiusura dello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato.
  • I soggetti devono essere stati arruolati e soddisfare i criteri di inclusione/esclusione dello studio MORAb-003-002.
  • I soggetti devono aver raggiunto una normalizzazione dei livelli di CA 125 e/o CR o PR (o malattia stabile e valutazione di un beneficio clinico da parte dello sperimentatore) dopo MORAb-003 in combinazione con la chemioterapia standard e non hanno ancora soddisfatto i criteri per la progressione della malattia durante la partecipazione nello studio MORAb-003-002.
  • I soggetti devono essere attualmente sottoposti a terapia di mantenimento con agente singolo MORAb-003.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno interrotto lo studio MORAb-003-002 per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MORAb-003
Infusioni di mantenimento di MORAb-003 ogni 3 settimane
Droga: MORAb-003
Gruppo di dosaggio da determinare in base alla dose assegnata nello studio principale e al peso del paziente. Le infusioni endovenose vengono somministrate ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Farletuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta del marcatore del tumore ovarico (antigene tumorale 125 [CA125]).
Lasso di tempo: Dallo screening dello studio principale (NCT00318370) fino alla conclusione dello studio in corso (fino a un massimo di 78,2 mesi incluso lo studio principale o 37,7 mesi solo in questo studio)
La durata della risposta del CA125 è stata definita come il tempo dalla data della risposta iniziale del CA125 (ovvero, prima dell'arruolamento nello studio principale, era il punto di partenza per la valutazione) alla prima documentazione della malattia progressiva (PD) da Gynecologic Cancer Criteri intergruppo (GCIG) per il livello di CA125 o entro la data di morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia per CA125 è stata definita come il primo di 2 valori CA125 consecutivi maggiori di (>) due volte il limite superiore della norma (ULN) (ovvero 35 chilo unità per litro [kU/L]) in due occasioni. C= dati censurati in una precedente valutazione non PD se la PD non si è verificata.
Dallo screening dello studio principale (NCT00318370) fino alla conclusione dello studio in corso (fino a un massimo di 78,2 mesi incluso lo studio principale o 37,7 mesi solo in questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di GCIG
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio principale (NCT00318370) fino alla conclusione dello studio in corso (fino a un massimo di 78,2 mesi incluso lo studio principale o 37,7 mesi solo in questo studio)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio durante lo studio parentale MORAb-003-002 (NCT00318370) alla data della progressione della malattia (mediante GCIG per i criteri CA125 o standard RECIST v.1.0 criteri) o alla data di morte dovuta a qualsiasi causa in questo studio. La PD per CA125 è stata definita come il primo di 2 valori consecutivi di CA125 >2*ULN (35 kU/L) in due occasioni. I partecipanti che erano vivi senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del CA125 o alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore, a seconda di quale delle due fosse successiva. La PFS veniva anche censurata se un partecipante riceveva una terapia o una procedura antitumorale non in studio, con la censura che si verificava alla data dell'ultima valutazione RECIST o CA125 prima dell'inizio di una terapia o procedura antitumorale non in studio (a seconda di quale dei due era precedente). C= dati censurati in una precedente valutazione non PD se la PD non si è verificata.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio principale (NCT00318370) fino alla conclusione dello studio in corso (fino a un massimo di 78,2 mesi incluso lo studio principale o 37,7 mesi solo in questo studio)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) nello studio principale (NCT00318370) fino alla data del decesso per qualsiasi causa in questo studio o fino alla conclusione dello studio in corso (fino a un massimo di 78,2 mesi incluso lo studio principale o 37,7 mesi in questo studio soltanto)
L'OS è stata definita dalla data della prima dose di farletuzumab durante lo studio parentale MORAb-003-002 (NCT00318370) fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Ai partecipanti che erano vivi è stata censurata l'ora del sistema operativo alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi. C= dati censurati alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo l'ultima volta.
Dal basale (giorno 1) nello studio principale (NCT00318370) fino alla data del decesso per qualsiasi causa in questo studio o fino alla conclusione dello studio in corso (fino a un massimo di 78,2 mesi incluso lo studio principale o 37,7 mesi in questo studio soltanto)
Durata della seconda remissione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) nello studio principale (NCT00318370) fino alla data del decesso per qualsiasi causa in questo studio o fino alla conclusione dello studio in corso (fino a un massimo di 78,2 mesi incluso lo studio principale o 37,7 mesi in questo studio soltanto)
È stato valutato il prolungamento della seconda e successive risposte alla chemioterapia più farletuzumab rispetto alla remissione iniziale. La durata della prima remissione è stata determinata nello studio principale MORAb-003-002 (NCT00318370). La durata della seconda remissione (ovvero la prima remissione in questo studio) è stata calcolata utilizzando la seguente formula: '(data di inizio carboplatino/taxano in questo studio - data di inizio carboplatino/taxano in NCT00318370 +1/30.4'). La durata della seconda remissione è stata censurata alla data di interruzione dello studio se il partecipante non ha ricevuto alcuna terapia con carboplatino/taxano durante questo studio. C = dati censurati.
Dal basale (giorno 1) nello studio principale (NCT00318370) fino alla data del decesso per qualsiasi causa in questo studio o fino alla conclusione dello studio in corso (fino a un massimo di 78,2 mesi incluso lo studio principale o 37,7 mesi in questo studio soltanto)
Durata della terza remissione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) di questo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla conclusione dello studio (fino a un massimo di 37,7 mesi)
La durata della terza remissione (ovvero, la seconda remissione in questo studio) è stata calcolata utilizzando la seguente formula: '(successiva data di inizio carboplatino/taxano in questo studio - data di inizio carboplatino/taxano in NCT00318370 +1)/30.4'. La durata della terza remissione è stata censurata alla data di interruzione dello studio se il partecipante non ha ricevuto la successiva chemioterapia (carboplatino/taxano) durante questo studio. I dati censurati vengono segnalati per tutti i partecipanti.
Dal basale (giorno 1) di questo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla conclusione dello studio (fino a un massimo di 37,7 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva valutata dai criteri di valutazione della risposta nei criteri V.1.0 dei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (fino a circa 37,7 mesi)
La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. I partecipanti sono stati assegnati a una delle seguenti categorie di cambiamento nello stato della malattia: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). La CR è stata definita come CR sia nelle lesioni target che in quelle non target senza nuove lesioni. La PR è stata definita come CR nelle lesioni bersaglio e risposta incompleta o DS nelle lesioni non bersaglio senza nuove lesioni, o PR nelle lesioni bersaglio e non PD nelle lesioni non bersaglio senza nuove lesioni. La SD è stata definita come SD nelle lesioni bersaglio e non PD nelle lesioni non bersaglio senza nuove lesioni. La PD è stata definita come PD nelle lesioni bersaglio, qualsiasi lesione non bersaglio con assenza o presenza di nuove lesioni o qualsiasi lesione bersaglio, PD nelle lesioni non bersaglio con assenza o presenza di nuove lesioni o qualsiasi bersaglio o non bersaglio lesioni con nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (fino a circa 37,7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Morphotek

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Susan Weil, MD, Morphotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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