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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Wirksamkeit von MORAb-003

9. November 2021 aktualisiert von: Morphotek

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit von MORAb-003 bei Patienten mit platinsensitivem epithelialem Ovarialkarzinom im ersten Rückfall

Eine Open-Label-Verlängerung der MORAb-003-002-Studie, um die aktiven Patienten in der MORAb-003-002-Studie mit MORAb-003-Erhaltungsinfusionen nach Abschluss der Hauptstudie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum fur Tumorerkrandungen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
  • Die Probanden müssen in die Studie MORAb-003-002 aufgenommen worden sein und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der MORAb-003-002-Studie erfüllt haben.
  • Die Probanden müssen nach MORAb-003 in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie eine Normalisierung der CA 125-Spiegel und/oder CR oder PR (oder eine stabile Erkrankung und eine Beurteilung des klinischen Nutzens durch einen Prüfarzt) erreicht haben und die Kriterien für eine Krankheitsprogression während der Teilnahme noch nicht erfüllt haben in der MORAb-003-002-Studie.
  • Die Probanden müssen derzeit eine Einzelwirkstoff-MORAb-003-Erhaltungstherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die MORAb-003-002-Studie aus irgendeinem Grund abgebrochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MORAb-003
Erhaltungsinfusionen von MORAb-003 alle 3 Wochen
Arzneimittel: MORAb-003
Die Dosisgruppe ist durch die in der Hauptstudie zugewiesene Dosis und das Gewicht des Patienten zu bestimmen. Intravenöse Infusionen werden alle 3 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Farletuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens auf den Ovarialtumormarker (Krebsantigen 125 [CA125]).
Zeitfenster: Vom Screening der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Ende der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate nur in dieser Studie)
Die Dauer des CA125-Ansprechens wurde als die Zeit vom Datum des anfänglichen CA125-Ansprechens (d. h. vor der Aufnahme in die Stammstudie, war der Ausgangspunkt für die Bewertung) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) durch einen der beiden gynäkologischen Krebserkrankungen definiert Inter Group (GCIG)-Kriterien für den CA125-Level oder nach dem Todesdatum aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Krankheitsprogression pro CA125 wurde definiert als der erste von 2 aufeinanderfolgenden CA125-Werten, die größer als (>) das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts (ULN) waren (d. h. 35 Kiloeinheit pro Liter [kU/L]) bei zwei Gelegenheiten. C = Daten zensiert bei früherer Nicht-PD-Beurteilung, wenn keine PD aufgetreten ist.
Vom Screening der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Ende der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate nur in dieser Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) von GCIG
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Ende der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate nur in dieser Studie)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation während der Mutterstudie MORAb-003-002 (NCT00318370) bis zum Datum der Krankheitsprogression (entweder nach GCIG für CA125-Kriterien oder Standard-RECIST v.1.0 Kriterien) oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund in dieser Studie. PD pro CA125 wurde als der erste von 2 aufeinanderfolgenden CA125-Werten > 2*ULN (35 kU/L) bei zwei Gelegenheiten definiert. Teilnehmer, die ohne Krankheitsprogression am Leben waren, wurden entweder zum Datum der letzten CA125-Bewertung oder zum Datum der letzten objektiven Tumorbewertung zensiert, je nachdem, was später war. PFS wurde auch zensiert, wenn ein Teilnehmer eine nicht studienbezogene Krebstherapie oder -behandlung erhielt, wobei die Zensierung am Datum der letzten RECIST- oder CA125-Beurteilung vor Beginn einer studienfremden Krebstherapie oder -behandlung erfolgte (je nachdem, was früher war). C = Daten zensiert bei früherer Nicht-PD-Beurteilung, wenn keine PD aufgetreten ist.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Ende der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate nur in dieser Studie)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache in dieser Studie oder bis zur Beendigung der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate in dieser Studie). nur)
Das OS wurde vom Datum der ersten Gabe von Farletuzumab während der Mutterstudie MORAb-003-002 (NCT00318370) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Bei lebenden Teilnehmern wurde ihre OS-Zeit an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren. C = Daten zensiert an dem Datum, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war.
Von Baseline (Tag 1) in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache in dieser Studie oder bis zur Beendigung der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate in dieser Studie). nur)
Dauer der zweiten Remission
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache in dieser Studie oder bis zur Beendigung der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate in dieser Studie). nur)
Die Verlängerung des zweiten und nachfolgenden Ansprechens auf Chemotherapie plus Farletuzumab im Vergleich zur anfänglichen Remission wurde bewertet. Die Länge der ersten Remission wurde in der Mutterstudie MORAb-003-002 (NCT00318370) bestimmt. Die Dauer der zweiten Remission (d. h. der ersten Remission in dieser Studie) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „(Carboplatin/Taxan-Startdatum in dieser Studie – Carboplatin/Taxan-Startdatum in NCT00318370 +1/30,4“. Die Dauer der zweiten Remission wurde zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert, wenn der Teilnehmer während dieser Studie keine Carboplatin/Taxan-Therapie erhielt. C = zensierte Daten.
Von Baseline (Tag 1) in der Mutterstudie (NCT00318370) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache in dieser Studie oder bis zur Beendigung der aktuellen Studie (bis zu maximal 78,2 Monate einschließlich der Mutterstudie oder 37,7 Monate in dieser Studie). nur)
Dauer der dritten Remission
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) dieser Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zur Beendigung der Studie (bis zu maximal 37,7 Monaten)
Die Dauer der dritten Remission (d. h. zweite Remission in dieser Studie) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: „(späteres Carboplatin/Taxan-Startdatum in dieser Studie – Carboplatin/Taxan-Startdatum in NCT00318370 +1)/30,4“. Die Dauer der dritten Remission wurde zum Zeitpunkt des Studienabbruchs zensiert, wenn der Teilnehmer während dieser Studie keine nachfolgende Chemotherapie (Carboplatin/Taxan) erhielt. Zensierte Daten werden für alle Teilnehmer gemeldet.
Von der Baseline (Tag 1) dieser Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zur Beendigung der Studie (bis zu maximal 37,7 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V.1.0 Criteria
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv (bis ca. 37,7 Monate)
Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer wurden einer der folgenden Kategorien von Änderungen des Krankheitsstatus zugeordnet: vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD). CR wurde als CR in sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielläsionen ohne neue Läsionen definiert. PR wurde definiert als CR in Zielläsionen und unvollständigem Ansprechen oder SD in Nicht-Zielläsionen ohne neue Läsionen oder PR in Zielläsionen und Nicht-PD in Nicht-Zielläsionen ohne neue Läsionen. SD wurde als SD in Zielläsionen und Nicht-PD in Nicht-Zielläsionen ohne neue Läsionen definiert. PD wurde definiert als PD in Zielläsionen, alle Nicht-Zielläsionen mit entweder Fehlen oder Vorhandensein neuer Läsionen oder beliebige Zielläsionen, PD in Nicht-Zielläsionen mit entweder Fehlen oder Vorhandensein neuer Läsionen oder jedes Ziel oder Nicht-Ziel Läsionen mit neuen Läsionen.
Ab Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rezidiv (bis ca. 37,7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Morphotek

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Susan Weil, MD, Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MORAb-003-002A
  • 2009-015825-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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