Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s palonosetronem samotným při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u neléčených pacientů s agresivními nehodgkinskými lymfomy, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii (NHLPal)

24. listopadu 2009 aktualizováno: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studie fáze II s palonosetronem samotným při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u neléčených pacientů s agresivními nehodgkinskými lymfomy, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze II u pacientů s agresivním non Hodgkinovým lymfomem, u nichž je plánována středně emetogenní polychemoterapie (podle modifikované Heskethovy klasifikace pro antiemetickou léčbu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Gruppo Italiano Studio Linfomi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, starší 18 let;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená agresivní NHL (jakékoli stadium v ​​souladu s klasifikací REAL);
  • Pacienti kandidáti na počáteční chemoterapeutickou léčbu;
  • stav výkonu ECOG 0-1;
  • Naplánováno podání jedné intravenózní dávky alespoň jednoho ze středně emetogenních činidel (podle upravené Hesketh klasifikace) v den 1;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Žena ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci;
  • Přijatelné funkce jater a ledvin;
  • Ochota a schopnost vyplnit deník pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce emetogenní chemoterapie (obsahující cisplatinu, mechlorethamin, streptozotocin, cyklofosfamid >1500 mg/m2; karmustin; dakarbazin; hexamethylmelamin; prokarbazin) nebo jednočinná chemoterapie s léky s nízkým/minimálním emetogenním potenciálem podle klasifikace Hesketh);
  • Diagnóza Hodgkinovy ​​choroby nebo leukémie;
  • Kandidáti na vysokodávkovou chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně/periferních kmenových buněk;
  • Schémata chemoterapie zvažující podávání emetogenních léků ve více než dvou po sobě jdoucích dnech;
  • dostávali jakékoli zkoumané léky do 30 dnů před vstupem do studie;
  • dostávali jakýkoli lék s potenciální antiemetickou účinností (s výjimkou specifických kortikosteroidů předpokládaných v kombinaci s chemoterapií) do 24 hodin od zahájení léčby);
  • Předchozí léčba Palonosetronem;
  • mít záchvatovou poruchu vyžadující antikonvulzivní léčbu, pokud není klinicky stabilní a bez záchvatové aktivity;
  • Zkušené nebo pokračující zvracení nebo nauzea jakékoli organické etiologie ve fázi screeningu;
  • Klinické známky současné nebo hrozící střevní obstrukce, peritonitidy, infekce, urémie, těžké mukositidy;
  • Klinicky relevantní abnormality elektrolytů;
  • Mají známou přecitlivělost na antagonisty receptoru 5HT3;
  • Radioterapie do 30 dnů před podáním chemoterapie nebo plánovaná radioterapie do dvou týdnů po chemoterapii;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo s nimi spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: palonosetron
Lék: Palonosetron
Palonosetron bude podáván jako intravenózní bolus v dávce 250 mikrogramů po dobu 30 sekund počínaje 30 minutami před chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkový počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (definované jako žádná epizoda zvracení a žádné použití záchranné medikace)
Časové okno: 0-120 hodin
0-120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra kompletní odezvy
Časové okno: během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
počet epizod zvracení
Časové okno: během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
přítomnost nauzey hodnocené podle Likertovy škály
Časové okno: během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
doba do selhání léčby (první epizoda zvracení nebo první potřeba záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
Globální spokojenost pacienta s antiemetickou terapií, měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
toxické účinky palonosetronu
Časové okno: během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin
během prvních 24 hodin po chemoterapii a 24-120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Di Renzo, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHLPal

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení