Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Palonosetron alene til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos ubehandlede patienter med aggressive non-hodgkins lymfomer, som gennemgik moderat emetogen kemoterapi (NHLPal)

24. november 2009 opdateret af: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Fase II-studie med Palonosetron alene til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos ubehandlede patienter med aggressive non-Hodgkins lymfomer, som gennemgik moderat emetogen kemoterapi

Dette er et åbent, multicenter fase II-studie med patienter med aggressivt Non Hodgkin-lymfom, der er planlagt til at modtage moderat emetogen polykemoterapi (i henhold til modificeret Hesketh-klassificering for antiemetisk behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Gruppo Italiano Studio Linfomi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, >18 år;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet aggressiv NHL (enhver fase i overensstemmelse med REAL Classification);
  • Patienter kandidater til en indledende kemoterapibehandling;
  • ECOG ydeevne status på 0-1;
  • Planlagt til at modtage en enkelt intravenøs dosis af mindst et af de moderat emetogene midler (i henhold til den modificerede Hesketh-klassifikation) på dag 1;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsforanstaltninger;
  • Acceptable lever- og nyrefunktioner;
  • Villig og i stand til at udfylde patientdagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stærkt emetogen kemoterapi (indeholdende cisplatin, mechlorethamin, streptozotocin, cyclophosphamid >1500 mg/kvm; carmustin; dacarbazin; hexamethylmelamin; procarbazin) eller enkeltstof kemoterapi med lægemidler med lavt/minimalt hæmdannelsespotentiale i henhold til klassificeringen af ​​hæmatogenicitet;
  • Diagnose af Hodgkins sygdom eller leukæmi;
  • Kandidater til højdosis kemoterapi eller transplantation af knoglemarv/perifere blodstamceller;
  • Kemoterapi skemaer, der overvejer administration af emetogene lægemidler i mere end to på hinanden følgende dage;
  • Har modtaget forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart;
  • Har modtaget et lægemiddel med potentiel antiemetisk effekt (med undtagelse af specifikke kortikosteroider forudset i kemoterapikombinationen) inden for 24 timer efter behandlingsstart);
  • Tidligere behandling med Palonosetron;
  • Har en anfaldssygdom, der kræver antikonvulsiv medicin, medmindre den er klinisk stabil og fri for anfaldsaktivitet;
  • Oplevet eller vedvarende opkastning eller kvalme fra enhver organisk ætiologi, i screeningsfasen;
  • Klinisk tegn på nuværende eller forestående tarmobstruktion, peritonitis, infektion, uræmi, svær mucositis;
  • Klinisk relevante elektrolytabnormiteter;
  • Har en kendt overfølsomhed over for 5HT3-receptorantagonister;
  • Strålebehandling inden for 30 dage før administration af kemoterapi eller planlagt til at modtage strålebehandling inden for to uger efter kemoterapi;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  • Manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: palonosetron
Medicin: Palonosetron
Palonosetron vil blive givet som en intravenøs bolus i en dosis på 250 mikrogram over 30 sekunder begyndende 30 minutter før kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
den samlede frekvens af patienter, der opnår et fuldstændigt respons (defineret som ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
rate af fuldstændig respons
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
antal emetiske episoder
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
tilstedeværelse af kvalme graderet efter Likert-skalaen
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
tid til behandlingssvigt (første emetiske episode eller første behov for redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer først)
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
patientens globale tilfredshed med antiemetisk behandling, målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
toksiske virkninger af Palonosetron
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer
inden for de første 24 timer efter kemoterapi og 24-120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola Di Renzo, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHLPal

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger