Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u nieleczonych pacjentów z agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi, którzy przeszli chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym (NHLPal)

24 listopada 2009 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Badanie II fazy z zastosowaniem samego palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u nieleczonych pacjentów z agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi, którzy przeszli chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy z udziałem pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym, u których zaplanowano polichemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym (zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Hesketh dla terapii przeciwwymiotnej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Gruppo Italiano Studio Linfomi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, >18 lat;
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie agresywny NHL (dowolny stopień zaawansowania zgodny z RZECZYWISTYM Klasyfikacja);
  • Pacjenci kandydaci do wstępnego leczenia chemioterapią;
  • Stan sprawności ECOG 0-1;
  • Zaplanowane otrzymanie pojedynczej dawki dożylnej co najmniej jednego z leków o umiarkowanym działaniu wymiotnym (zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Hesketh) w dniu 1.;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
  • Dopuszczalne funkcje wątroby i nerek;
  • Chęć i umiejętność prowadzenia dzienniczka pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia silnie emetogenna (zawierająca cisplatynę, mechloretaminę, streptozotocynę, cyklofosfamid >1500 mg/m2; karmustyna; dakarbazyna; heksametylomelamina; prokarbazyna) lub chemioterapia jednoskładnikowa lekami o niskim/minimalnym potencjale emetogennym wg klasyfikacji Hesketh);
  • Rozpoznanie choroby Hodgkina lub białaczki;
  • Kandydaci do chemioterapii wysokodawkowej lub przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych krwi obwodowej;
  • Harmonogramy chemioterapii uwzględniające podawanie leków wymiotnych przez więcej niż dwa kolejne dni;
  • Otrzymali jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Otrzymał jakikolwiek lek o potencjalnej skuteczności przeciwwymiotnej (z wyjątkiem określonych kortykosteroidów przewidzianych w kombinacji chemioterapii) w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia);
  • Wcześniejsze leczenie palonosetronem;
  • cierpią na napady padaczkowe wymagające leków przeciwdrgawkowych, chyba że są klinicznie stabilne i wolne od napadów padaczkowych;
  • Doświadczone lub utrzymujące się wymioty lub nudności o dowolnej etiologii organicznej, w fazie przesiewowej;
  • Kliniczne dowody obecnej lub zbliżającej się niedrożności jelit, zapalenia otrzewnej, zakażenia, mocznicy, ciężkiego zapalenia błony śluzowej;
  • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe;
  • mają znaną nadwrażliwość na antagonistów receptora 5HT3;
  • Radioterapia w ciągu 30 dni przed podaniem chemioterapii lub zaplanowana radioterapia w ciągu dwóch tygodni po chemioterapii;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: palonosetron
Lek: Palonosetron
Palonosetron będzie podawany w postaci bolusa dożylnego w dawce 250 mikrogramów w ciągu 30 sekund, począwszy od 30 minut przed chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (zdefiniowana jako brak epizodu wymiotów i brak zastosowania leków doraźnych)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
0-120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
liczba epizodów wymiotnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
obecność nudności ocenianych według skali Likerta
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
czas do niepowodzenia leczenia (pierwszy epizod wymiotny lub pierwsza potrzeba zastosowania leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia przeciwwymiotnego, mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
toksyczne działanie palonosetronu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii i 24-120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Di Renzo, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NHLPal

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami