Studie s palonosetronem samotným při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u neléčených pacientů s agresivními nehodgkinskými lymfomy, kteří podstoupili středně emetogenní chemoterapii (NHLPal)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, starší 18 let;
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená agresivní NHL (jakékoli stadium v ​​souladu s klasifikací REAL);
• Pacienti kandidáti na počáteční chemoterapeutickou léčbu;
• stav výkonu ECOG 0-1;
• Naplánováno podání jedné intravenózní dávky alespoň jednoho ze středně emetogenních činidel (podle upravené Hesketh klasifikace) v den 1;
• Písemný informovaný souhlas;
• Žena ve fertilním věku musí používat spolehlivou antikoncepci;
• Přijatelné funkce jater a ledvin;
• Ochota a schopnost vyplnit deník pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Vysoce emetogenní chemoterapie (obsahující cisplatinu, mechlorethamin, streptozotocin, cyklofosfamid >1500 mg/m2; karmustin; dakarbazin; hexamethylmelamin; prokarbazin) nebo jednočinná chemoterapie s léky s nízkým/minimálním emetogenním potenciálem podle klasifikace Hesketh);
• Diagnóza Hodgkinovy ​​choroby nebo leukémie;
• Kandidáti na vysokodávkovou chemoterapii nebo transplantaci kostní dřeně/periferních kmenových buněk;
• Schémata chemoterapie zvažující podávání emetogenních léků ve více než dvou po sobě jdoucích dnech;
• dostávali jakékoli zkoumané léky do 30 dnů před vstupem do studie;
• dostávali jakýkoli lék s potenciální antiemetickou účinností (s výjimkou specifických kortikosteroidů předpokládaných v kombinaci s chemoterapií) do 24 hodin od zahájení léčby);
• Předchozí léčba Palonosetronem;
• mít záchvatovou poruchu vyžadující antikonvulzivní léčbu, pokud není klinicky stabilní a bez záchvatové aktivity;
• Zkušené nebo pokračující zvracení nebo nauzea jakékoli organické etiologie ve fázi screeningu;
• Klinické známky současné nebo hrozící střevní obstrukce, peritonitidy, infekce, urémie, těžké mukositidy;
• Klinicky relevantní abnormality elektrolytů;
• Mají známou přecitlivělost na antagonisty receptoru 5HT3;
• Radioterapie do 30 dnů před podáním chemoterapie nebo plánovaná radioterapie do dvou týdnů po chemoterapii;
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
• Neschopnost porozumět studijním postupům nebo s nimi spolupracovat.