Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio con Palonosetron da solo nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti non trattati con linfomi non Hodgkin aggressivi sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (NHLPal)

24 novembre 2009 aggiornato da: Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studio di fase II con Palonosetron da solo nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti non trattati con linfomi non Hodgkin aggressivi sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena

Questo è uno studio di fase II multicentrico in aperto in pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo programmati per ricevere polichemioterapia moderatamente emetogena (secondo la classificazione Hesketh modificata per la terapia antiemetica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Gruppo Italiano Studio Linfomi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, > 18 anni di età;
  • NHL aggressivo confermato istologicamente o citologicamente (qualsiasi stadio secondo la classificazione REAL);
  • Pazienti candidati ad un primo trattamento chemioterapico;
  • Performance status ECOG di 0-1;
  • Programmato per ricevere una singola dose endovenosa di almeno uno degli agenti moderatamente emetogeni (secondo la classificazione Hesketh modificata) il giorno 1;
  • Consenso informato scritto;
  • Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili;
  • Funzioni epatiche e renali accettabili;
  • Disposto e in grado di completare il diario del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia altamente emetogena (contenente cisplatino, mecloretamina, streptozotocina, ciclofosfamide >1500 mg/mq; carmustina; dacarbazina; esametilmelamina; procarbazina) o chemioterapia a singolo agente con farmaci a basso/minimo potenziale emetogeno secondo la classificazione di Hesketh);
  • Diagnosi di morbo di Hodgkin o leucemia;
  • Candidati a chemioterapia ad alte dosi o trapianto di midollo osseo/cellule staminali del sangue periferico;
  • Schede chemioterapiche che prevedano la somministrazione di farmaci emetogeni in più di due giorni consecutivi;
  • Avere ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • hanno ricevuto qualsiasi farmaco con potenziale efficacia antiemetica (ad eccezione dei corticosteroidi specifici previsti nella combinazione chemioterapica) entro 24 ore dall'inizio del trattamento);
  • Precedente trattamento con Palonosetron;
  • Avere un disturbo convulsivo che richiede farmaci anticonvulsivanti a meno che non sia clinicamente stabile e privo di attività convulsiva;
  • Vomito o nausea con esperienza o in corso da qualsiasi eziologia organica, in fase di screening;
  • Evidenza clinica di occlusione intestinale in corso o imminente, peritonite, infezione, uremia, mucosite grave;
  • Anomalie elettrolitiche clinicamente rilevanti;
  • Avere una nota ipersensibilità agli antagonisti del recettore 5HT3;
  • Radioterapia entro 30 giorni prima della somministrazione della chemioterapia o programmata per ricevere la radioterapia entro due settimane dopo la chemioterapia;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Incapacità di comprendere o collaborare con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: palonosetron
Droga: Palonosetron
Palonosetron verrà somministrato come bolo endovenoso alla dose di 250 microgrammi in 30 secondi a partire da 30 minuti prima della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso complessivo di pazienti che ottengono una risposta completa (definita come nessun episodio di emetismo e nessun uso di farmaci al bisogno)
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
numero di episodi emetici
Lasso di tempo: entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
presenza di nausea classificata secondo la scala Likert
Lasso di tempo: entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
tempo al fallimento del trattamento (primo episodio emetico o prima necessità di farmaci di salvataggio, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
soddisfazione globale del paziente con la terapia antiemetica, misurata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
effetti tossici del Palonosetron
Lasso di tempo: entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h
entro le prime 24 h dopo la chemioterapia e 24-120 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano Studio Linfomi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola Di Renzo, MD, Gruppo Italiano Studio Linfomi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHLPal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni