Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba pacientů s temporomandibulárními poruchami (D1P2-TMD)

17. dubna 2017 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic
V každém okamžiku trpí 10 milionů Američanů temporomandibulárními poruchami (TMD), s celoživotní prevalencí 45 % a náklady na přímou péči přesahující 2 miliardy USD ročně. Existuje jen málo důkazů o účinnosti specifických konzervativních intervencí používaných k léčbě TMD a v současnosti neexistuje žádný „zlatý standard“ péče, který by byl široce akceptován zubní nebo lékařskou komunitou. Tato studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie se čtyřmi paralelními pozorovateli, která srovnává: 1) chiropraktickou techniku ​​aktivátorových metod (AMCT), 2) konzervativní stomatologický přístup s reverzibilní interokluzní dlahou, 3) falešnou AMCT a 4) vlastní -care only group, která zahrnuje standardní kontrolní seznam sebeobslužných technik relaxace čelisti, pro celkem 80 pacientů s chronickou myofasciální TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem pacientům bude na začátku nabídnut kontrolní seznam přístupů domácí péče pro sebeobsluhu. Pacienti budou léčeni po dobu dvou měsíců s následným sledováním 3 a 6 měsíců po zařazení. Primárním výsledným měřítkem bude 11bodová numerická hodnotící stupnice pro průměrnou bolest TMD během minulého týdne. Sekundární výsledky budou zahrnovat profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14), věrohodnost falešné AMCT ve srovnání s aktivní AMCT, očekávání a spokojenost s péčí, užívání léků, obtížnost symptomů a využití zdravotní péče. Náš projekt je společným úsilím mezi Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) a University of Iowa (UI) prostřednictvím College of Dentistry a General Clinical Research Center (GCRC) orální a kraniofaciální jednotky. Klinika PCCR a datové jádro budou sloužit jako datové koordinační centrum a vyvinou webový systém sběru dat pro tento projekt. Způsobilost pacienta posoudí zubní lékaři na UI College of Dentistry pomocí výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy k diagnostice chronické myofasciální TMD osy I. Zubní péči bude poskytovat zubní lékař na UI GCRC a chiropraktickou péči bude poskytovat soukromý lékař v těsné blízkosti UI. Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost provedení randomizované klinické studie v plném rozsahu k vyhodnocení účinnosti AMCT u pacientů s chronickou myofasciální TMD; určit nejvhodnější kontrolní skupinu (skupiny) pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii; a odhadnout velikost vzorku potřebnou pro dostatečně výkonný pokus a dobu náboru, která by byla zapotřebí. Obecně je nedostatek důkazů o účinnosti nechirurgické léčby u pacientů s TMD, včetně chiropraktických intervencí. Pokud budou v této pilotní studii podpořeny příznivé účinky AMCT, získané logistické informace nám umožní naplánovat plnohodnotnou studii pro pacienty trpící bolestí a invaliditou v důsledku TMD. Očekává se, že taková studie umožní lékařům poskytnout informovanější doporučení pro léčbu pacientů s TMD. Na konci tohoto projektu budeme mít dobrou pozici pro přípravu žádosti o grant úrovně R01.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
        • Schaeffer Chiropractic
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer College of Chirpractic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší
  • příznaky TMD po dobu nejméně 6 měsíců
  • Musí mít 7-8 zubů na zubní oblouk, které jsou v okluzi (mohou být obnovené zuby nebo zubní implantáty s korunkami nebo pevným zubním můstkem)
  • Typická bolest TMD během minulého týdne > = 3 na 11bodové číselné stupnici
  • Diagnóza myofasciální bolesti osy I RDC/TMD (skupina Ia nebo Ib) s nebo bez souběžné diagnózy artralgie (skupina IIIa) nebo posunutí disku s redukcí (skupina IIa)
  • Stabilní plán léků na předpis: žádné změny léků na předpis proti bolesti během posledního měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo probíhající soudní spor pro případ zranění osob, odškodnění pracovníka nebo invaliditu
  • Účastníci s nestabilní parodontitidou a/nebo stavem zubů s neléčeným onemocněním (např. kaz). Účastníci se mohou rozhodnout, že jim bude před randomizací poskytnuta zubní péče ke stabilizaci jejich zubního stavu.
  • Subjekty s malokluzí psů třídy II, která by zakazovala výrobu zařízení RIST
  • Případy, které vyžadují další diagnostické postupy k vyloučení nebo vyloučení stavu (tj. MRI nebo CT vyšetření)
  • Systémová artritida nebo jiný závažný zdravotní stav vyžadující maximální denní dávku inhibitoru COX-2 nebo NSAID (všechna užívání NSA bude zaznamenávána do denního deníku jako součást záznamu dat Self-Care).
  • Účastníci s kompletní zubní protézou
  • Jakákoli léčba TMD během předchozího měsíce, s výjimkou léků bez předpisu nebo stabilního režimu léků na předpis pro TMD.
  • Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině
  • Neochota být zapsán do kterékoli ze čtyř intervenčních skupin.
  • Neochota odložit jiné formy léčby TMD během dvouměsíční fáze aktivní péče (s výjimkou léků bez předpisu nebo pokračování ve stabilním režimu léků na předpis).
  • Neochota odložit jakoukoli chiropraktickou péči během dvouměsíční fáze aktivní péče.
  • Záměr přestěhovat se z oblasti během příštích sedmi měsíců
  • Měl jste někdy aktivní péči chiropraktika o bolest TMD
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotná nebo těhotenství plánující během příštích sedmi měsíců
  • MVA nebo jiné trauma za posledních šest měsíců
  • Bolest obličeje/TMD není nejhorší bolest
  • Obecně špatný zdravotní stav
  • Rozsáhlá stomatologická práce v posledních 6 měsících včetně ortodoncie
  • Závažné komorbidní stavy, včetně: lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, roztroušená skleróza, symptomatická neuralgie trojklaného nervu (tic/tic douloureux) nebo jakákoli jiná neuralgie obličeje, potíže se štítnou žlázou nekontrolované léky, nekontrolovaný diabetes, revmatoidní artritida, fibromyalgie, polymyalgie Revmatická, velkobuněčná arteritida, psoriatická artritida, Reitersův syndrom, Bechetsův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Parkinsonova choroba, tardivní dyskineze, aktivní záchvatová porucha, mozková příhoda se symptomy hlavy a krku, Addisonova choroba, Cushingova choroba
  • Během posledních 6 měsíců jste podstoupili nebo někdy podstoupili jakýkoli typ operace hlavy nebo krku
  • Podstoupili jste nebo jste někdy podstoupili radiační léčbu hlavy a/nebo krku
  • Podstoupili jste nebo jste někdy podstoupili operaci čelistních kloubů, nepočítaje artroskopické operace
  • Měli jste nebo jste někdy měli herpes zoster nebo pásový opar v obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chiropraxe s aktivátorem a péčí o sebe
Tato technika používá ruční nástroj k dodání rychlého, mělkého tahu dobře definovaným způsobem.
Přístroj: Chiropraxe s aktivátorem a péčí o sebe
Tato technika používá ruční nástroj k dodání rychlého, mělkého tahu dobře definovaným způsobem. Nástroj má dvě rukojeti, které jsou stisknuty k sobě, dokud nezacvaknou, což má za následek mělký, velmi rychlý tah na segment, který má být nastaven. Protokol AMCT je strukturovaná metoda chiropraktické léčby, která využívá řadu jednoduchých biomechanických testů, aby se zjistilo, kde se má upravit. Tyto testy jsou většinou dobře definované pohyby částí těla, jako je natažení hlavy nebo laterální pohyb dolní čelisti vzhledem ke zbytku lebky. Tento protokol zahrnuje ošetření celé páteře a přívěsků a také oblasti bezprostředně kolem čelisti.
Aktivní komparátor: Péče o zuby a péče o sebe
Intraorální dlahy jsou snímatelné ortopedické aparáty vyrobené z tvrdé akrylové pryskyřice umístěné mezi zbývajícími zuby pacienta. Teoreticky jsou navrženy tak, aby podporovaly funkci TMK a zmírňovaly související bolest. Předpokládá se, že stabilizační dlahy fungují tak, že stabilizují intrakapsulární strukturu TMK, snižují aktivitu žvýkacích svalů, distribuují okluzní síly a snižují bruxismus (skřípání zubů).
Přístroj: Péče o zuby a péče o sebe
Po stomatologické prohlídce budou pacientům vyrobeny maxilární a mandibulární polyvinylsiloxanové otisky. Interokluzní záznamy budou provedeny pomocí rychle tuhnoucího silikonu pomocí kovové misky. Komerční laboratoř pak navoskuje a tepelně zpracuje dlahu z čiré akrylové pryskyřice, aby se pokusila zachytit hroty dolní čelisti v okluzním plánu dlahy. Dlaha bude upravena tak, aby poskytovala jednotné posteriorní centrické okluzní zarážky s následným vyhodnocením pro vedení špičáků. Poté bude dlaha vyleštěna a poskytnuta instrukce pro domácí péči. Pacienti budou instruováni, aby nosili dlahu v noci a dvě hodiny denně.
Falešný srovnávač: Sham AMCT & Self Care
Tento protokol se pokusí dodržovat všechny postupy aktuálního protokolu AMCT, kromě toho, že nebude dodán žádný tah. Pouze účastníci samoobslužné péče, kteří úspěšně dokončí 6měsíční hodnocení, získají možnost RIST nebo AMCT po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Falešná AMCT
Tento protokol se pokusí dodržet všechny postupy aktuálního protokolu AMCT kromě toho, že když je aktivátorem vydán tah, lékař položí palec levé ruky na místo, které by normálně bylo upraveno. Špička nástroje budou umístěny velmi blízko, ale nedotýkají se palce. V důsledku toho pacient ucítí kontakt palce lékaře na místě, které by bylo normálně nastaveno, a uslyší cvaknutí nástroje, ale na pacienta nebude vyvíjen žádný tah.
Komparátor placeba: Skupina pouze pro sebeobsluhu
Všem pacientům bude na začátku nabídnut kontrolní seznam přístupů domácí péče pro sebeobsluhu. Pouze účastníci samoobslužné péče, kteří úspěšně dokončí 6měsíční hodnocení, získají možnost RIST nebo AMCT po dobu jednoho měsíce.
Jiný: Samoobslužná skupina
Péče o sebe se skládá z počáteční sady standardních procedur, které si pacient sám provádí, které budou zahrnovat cvičení na uvolnění čelisti, snížení parafunkce, termální zábaly, nízké dávky NSAID, pasivní protahování a návrhy na snížení stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest TMD hodnocená pacientem, 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 2 měsíce
Číselná hodnotící stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 2 měsíce
OHIP-14 obsahuje 2 otázky o každé ze 7 dimenzí (14 položek), které udávají, jak často se účastník setkal s jednotlivými obtížemi v předchozím měsíci; možné odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre OHIP bylo získáno sečtením 14 hodnocení.
2 měsíce
Obtížnost příznaků
Časové okno: 2 měsíce
Možná hodnocení se pohybují od 1 (vůbec ne obtěžující) do 5 (velmi obtěžující)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palmer College of Chiropractic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Schaeffer Chiropractic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCRC1-P2
  • 5U19AT004663-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledné rukopisy zveřejněny, budou soubory dat poskytnuty veřejnosti. Potenciální výzkumníci mohou kontaktovat jednoho z Co-PI, aby představili svou hypotézu, návrh studie, nástroje a/nebo data, na která se mají zaměřit, a požadované zdroje. V závislosti na potřebách a přáních žádající strany mohou sdílená data zahrnovat analytické tabulky nebo neidentifikovatelné nebo omezené soubory dat, které jsou předávány žádajícím stranám pro další analýzy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení