Konservativ behandling af patienter med temporomandibulære lidelser (D1P2-TMD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Forenede Stater, 52241
- Schaeffer Chiropractic
-
Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
- Palmer College of Chirpractic
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- TMD-symptomer i mindst 6 måneder
- Skal have 7-8 tænder pr. tandbue, der er i okklusion (kan være restaurerede tænder eller tandimplantater med kroner eller fast tandbroværk)
- Typiske TMD-smerter i løbet af den seneste uge > = 3 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
- RDC/TMD-akse I-diagnose af myofascial smerte (Gruppe Ia eller Ib) med eller uden en samtidig diagnose af artralgi (Gruppe IIIa) eller diskforskydning med reduktion (Gruppe IIa)
- Stabil receptpligtig medicinplan: ingen ændringer i receptpligtig medicin mod smerter i løbet af den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende eller verserende retssager for en personskadesag, arbejdsskadeerstatning eller invaliditet
- Deltagere med ustabil paradentose og/eller en tandlidelse med ubehandlet sygdom (f.eks. caries). Deltagerne kan vælge at få sin tandpleje ydet for at stabilisere deres tandtilstand før randomisering.
- Personer med Canine Class II malocclusion, der ville forbyde fremstilling af RIST-apparat
- Tilfælde, der kræver yderligere diagnostiske procedurer for at udelukke eller udelukke tilstanden (dvs. MR- eller CT-scanning)
- Systemisk arthritis eller anden alvorlig medicinsk tilstand, der nødvendiggør maksimal daglig dosering af COX-2-hæmmer eller NSAID'er (Al NSAID-brug vil blive registreret i den daglige dagbog som en del af egenomsorgsdataregistreringen).
- Deltagere præsenterer med komplette tandproteser
- Enhver behandling for TMD i den foregående måned, undtagen for ikke-receptpligtig medicin eller en stabil receptpligtig medicinbehandling for TMD.
- Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk
- Uvilje til at blive tilmeldt nogen af de fire interventionsgrupper.
- Manglende vilje til at udsætte andre former for behandling for TMD i den to måneder lange aktive plejefase (undtagen for ikke-receptpligtig medicin eller fortsættelse af en stabil receptpligtig medicinbehandling).
- Uvilje til at udskyde enhver kiropraktisk pleje i løbet af den to måneders aktive plejefase.
- Intention om at flytte fra området i løbet af de næste syv måneder
- Har nogensinde haft aktiv kiropraktorbehandling for TMD-smerter
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Gravid eller planlægger at være gravid i løbet af de næste syv måneder
- MVA eller andet traume inden for de sidste seks måneder
- Ansigtssmerter/TMD ikke værste smerte
- Generelt dårligt helbred
- Omfattende tandlægearbejde de seneste 6 måneder inklusive tandregulering
- Alvorlige komorbide tilstande, herunder: Lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, multipel sklerose, symptomatisk trigeminusneuralgi (tic/tic douloureux) eller enhver anden neuralgi i ansigtet, skjoldbruskkirtelproblemer, der ikke kontrolleres af medicin, ukontrolleret diabetes, reumatoid arthritis, polybromyalgi Reumatisk, kæmpecellearteritis, psoriasisgigt, Reiters syndrom, Bechets syndrom, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Parkinsons sygdom, Tardiv dyskinesi, Aktiv anfaldssygdom, slagtilfælde med hoved- og nakkesymptomer, Addisons sygdom, Cushings sygdom
- Har haft eller nogensinde haft nogen form for hoved- eller nakkeoperation inden for de sidste 6 måneder
- Har fået eller nogensinde har fået strålebehandling af hoved og/eller nakke
- Har haft eller nogensinde været opereret i dine kæbeled, ikke inklusive artroskopisk kirurgi
- Har haft eller nogensinde haft Herpes Zoster eller helvedesild i ansigtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kiropraktik m/Aktivator & Selvpleje
Denne teknik bruger et håndholdt instrument til at levere et hurtigt, lavt tryk på en veldefineret måde.
|
Denne teknik bruger et håndholdt instrument til at levere et hurtigt, lavt tryk på en veldefineret måde.
Instrumentet har to håndtag, der klemmes sammen, indtil det klikker, hvilket resulterer i et lavt, meget hurtigt tryk til det segment, der skal justeres.
AMCT-protokollen er en struktureret metode til kiropraktisk behandling, der brugte en række simple biomekaniske tests for at bestemme, hvor der skal justeres.
Disse tests er for det meste veldefinerede bevægelser af kropsdele, såsom udvidelse af hovedet eller lateral bevægelse af mandiblen i forhold til resten af kraniet.
Denne protokol omfatter behandling af den fulde rygsøjle og vedhæng samt området umiddelbart omkring kæben.
|
|
Aktiv komparator: Tandpleje & Selvpleje
Intraorale skinner er aftagelige ortopædiske apparater fremstillet af hård akrylharpiks placeret mellem patientens resterende tænder.
De er designet i teorien til at understøtte TMJ-funktionen og lindre associerede smerter.
Stabiliseringsskinner menes at fungere ved at stabilisere den intrakapsulære struktur af TMJ, reducere aktiviteten af tyggemuskler, fordele okklusale kræfter og reducere bruxisme (tænderskæren).
|
Efter tandundersøgelsen vil patienterne få foretaget maksillære og mandibulære polyvinylsiloxan-aftryk.
Interokklusive optegnelser vil blive lavet med en hurtighærdende silikone ved hjælp af en metalbakke.
Et kommercielt laboratorium vil derefter vokse og varmebehandle en klar akrylharpiksskinne, der forsøger at fange underkæbespidserne i skinnens okklusale plan.
Skinnen vil blive justeret for at give ensartede posterior centriske okklusale stop efterfulgt af evaluering for hundevejledning.
Skinnen vil herefter blive poleret og hjemmeplejeinstruktion givet.
Patienterne vil blive instrueret i at bære skinnen om natten og to timer om dagen.
|
|
Sham-komparator: Sham AMCT & Self Care
Denne protokol vil forsøge at følge alle procedurerne i den faktiske AMCT-protokol, bortset fra at der ikke vil blive leveret noget stød.
Kun deltagere i egenomsorg, der gennemfører 6 måneders vurderingen, vil få mulighed for RIST eller AMCT i en måned.
|
Denne protokol vil forsøge at følge alle procedurerne i den aktuelle AMCT-protokol, bortset fra at når der gives et tryk med Activator-instrumentet, vil klinikeren placere tommelfingeren på sin venstre hånd over det sted, der normalt ville blive justeret.
Spidsen af instrumentet dem vil blive placeret meget tæt på, men ikke røre tommelfingeren.
Som følge heraf vil patienten føle kontakten af klinikerens tommelfinger på det sted, som normalt ville blive justeret, og vil høre instrumentets klik, men der vil ikke blive leveret noget tryk til patienten.
|
|
Placebo komparator: Kun egenomsorgsgruppe
Alle patienter vil blive tilbudt egenomsorgstjeklisten over hjemmeplejetilgange ved baseline.
Kun deltagere i egenomsorg, der gennemfører 6 måneders vurderingen, vil få mulighed for RIST eller AMCT i en måned.
|
Selvpleje består af et indledende sæt af standardpatient selvudførte behandlinger, som vil omfatte kæbeafslapningsøvelser, reduktion af parafunktion, termiske pakker, lavdosis NSAID'er, passive åbningsstrækninger og forslag til stressreduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderet TMD-smerte, en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den numeriske vurderingsskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som den kan være).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: 2 måneder
|
OHIP-14 indeholder 2 spørgsmål om hver af 7 dimensioner (14 elementer), der angiver, hvor ofte deltageren havde oplevet hver vanskelighed i den foregående måned; mulige svar spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
OHIP-score blev opnået ved at summere de 14 vurderinger.
|
2 måneder
|
|
Besvær ved Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Mulige vurderinger går fra 1 (slet ikke generende) til 5 (ekstremt generende)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salsbury SA, DeVocht JW, Hondras MA, Seidman MB, Stanford CM, Goertz CM. Chiropractor interaction and treatment equivalence in a pilot randomized controlled trial: an observational analysis of clinical encounter video-recordings. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 3;22(1):42. doi: 10.1186/s12998-014-0042-7. eCollection 2014.
- Dodes JE. More about chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60212-9. No abstract available.
- Digregorio CJ. Questioning chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60211-7. No abstract available.
- Glick M, Pihlstrom BL. Response from the JADA Editor and the Associate Editor, Research. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127-8. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60213-0. No abstract available.
- DeVocht JW, Goertz CM, Hondras MA, Long CR, Schaeffer W, Thomann L, Spector M, Stanford CM. A pilot study of a chiropractic intervention for management of chronic myofascial temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2013;144(10):1154-63. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0034.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DCRC1-P2
- 5U19AT004663-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .