Trattamento conservativo di pazienti con disturbi temporomandibolari (D1P2-TMD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
- Schaeffer Chiropractic
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
- Palmer College of Chirpractic
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o più
- Sintomi TMD per almeno 6 mesi
- Deve avere 7-8 denti per arcata dentale che sono in occlusione (possono essere restaurati denti o impianti dentali con corone o ponti dentali fissi)
- Tipico dolore TMD durante la scorsa settimana > = 3 su una scala di valutazione numerica a 11 punti
- RDC/TMD Asse I diagnosi di dolore miofasciale (Gruppo Ia o Ib) con o senza diagnosi concomitante di artralgia (Gruppo IIIa) o spostamento del disco con riduzione (Gruppo IIa)
- Piano di farmaci con prescrizione stabile: nessun cambiamento nella prescrizione di farmaci per il dolore durante l'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Contenzioso in corso o in corso per un caso di lesioni personali, risarcimento del lavoratore o disabilità
- - Partecipanti con parodontite instabile e/o una condizione dentale con malattia non trattata (ad es. Carie). I partecipanti possono scegliere di farsi fornire le cure dentistiche per stabilizzare le loro condizioni dentali prima della randomizzazione.
- Soggetti con malocclusione canina di classe II che proibirebbe la fabbricazione dell'apparecchio RIST
- Casi che richiedono ulteriori procedure diagnostiche per escludere o escludere la condizione (ad esempio, risonanza magnetica o TAC)
- Artrite sistemica o altra grave condizione medica che richieda la massima dose giornaliera di inibitori COX-2 o FANS, (Tutto l'uso di FANS sarà registrato nel diario giornaliero come parte della registrazione dei dati di auto-cura).
- Partecipanti che presentano protesi totali
- Qualsiasi trattamento per TMD durante il mese precedente, ad eccezione dei farmaci senza prescrizione medica o di un regime di farmaci con prescrizione stabile per TMD.
- Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese
- Riluttanza ad essere arruolato in uno qualsiasi dei quattro gruppi di intervento.
- Riluttanza a posticipare altre forme di trattamento per TMD durante la fase di cura attiva di due mesi (ad eccezione dei farmaci senza prescrizione medica o della continuazione di un regime di farmaci con prescrizione stabile).
- Riluttanza a posticipare qualsiasi cura chiropratica durante la fase di cura attiva di due mesi.
- Intenzione di trasferirsi dall'area nei prossimi sette mesi
- Hai mai avuto cure chiropratiche attive per il dolore TMD
- Abuso di droghe o alcol
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi sette mesi
- MVA o altri traumi negli ultimi sei mesi
- Dolore facciale/TMD non dolore peggiore
- Cattiva salute generale
- Ampio lavoro dentale negli ultimi 6 mesi, inclusa l'ortodonzia
- Gravi condizioni di comorbilità, tra cui: lupus eritematoso, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, nevralgia del trigemino sintomatica (tic/tic douloureux) o qualsiasi altra nevralgia del viso, problemi alla tiroide non controllati da farmaci, diabete non controllato, artrite reumatoide, fibromialgia, polimialgia Arterite reumatica, arterite a cellule giganti, artrite psoriasica, sindrome di Reiters, sindrome di Bechets, morbo di Crohn, colite ulcerosa, morbo di Parkinson, discinesia tardiva, disturbo convulsivo attivo, ictus con sintomi della testa e del collo, morbo di Addison, morbo di Cushing
- Ha subito o ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico alla testa o al collo negli ultimi 6 mesi
- Ha subito o ha mai subito un trattamento con radiazioni alla testa e/o al collo
- Ha subito o ha mai subito un intervento chirurgico alle articolazioni della mascella, esclusa la chirurgia artroscopica
- Ha avuto o ha mai avuto l'herpes zoster o l'herpes zoster in faccia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiropratica con attivatore e cura di sé
Questa tecnica utilizza uno strumento tenuto in mano per fornire una spinta rapida e poco profonda in un modo ben definito.
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Questa tecnica utilizza uno strumento tenuto in mano per fornire una spinta rapida e poco profonda in un modo ben definito.
Lo strumento ha due impugnature che vengono premute insieme fino a quando non scatta, risultando in una spinta superficiale e molto rapida al segmento che deve essere regolato.
Il protocollo AMCT è un metodo strutturato di trattamento chiropratico che utilizza una serie di semplici test biomeccanici per determinare dove regolare.
Questi test sono per lo più movimenti ben definiti di parti del corpo come l'estensione della testa o lo spostamento laterale della mandibola rispetto al resto del cranio.
Questo protocollo include il trattamento dell'intera colonna vertebrale e delle appendici, nonché dell'area immediatamente intorno alla mandibola.
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Comparatore attivo: Cura dentale e cura di sé
Gli splint intraorali sono apparecchi ortopedici rimovibili realizzati in resina acrilica dura posizionati tra i denti rimanenti del paziente.
Sono progettati in teoria per supportare la funzione dell'ATM e alleviare il dolore associato.
Si ritiene che le stecche di stabilizzazione funzionino stabilizzando la struttura intracapsulare dell'ATM, riducendo l'attività dei muscoli masticatori, distribuendo le forze occlusali e riducendo il bruxismo (digrignamento dei denti).
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Dopo l'esame dentale, i pazienti avranno impronte mascellari e mandibolari in polivinil silossano.
I record interocclusali saranno realizzati con un silicone a presa rapida utilizzando un vassoio di metallo.
Un laboratorio commerciale eseguirà quindi la ceratura e il trattamento termico di uno splint in resina acrilica trasparente tentando di catturare le punte delle cuspidi mandibolari nel piano occlusale dello splint.
La stecca verrà regolata per fornire arresti occlusali centrici posteriori uniformi seguiti dalla valutazione per la guida canina.
La stecca verrà quindi lucidata e verranno fornite le istruzioni per l'assistenza domiciliare.
I pazienti verranno istruiti a indossare la stecca durante la notte e due ore al giorno.
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Comparatore fittizio: Sham AMCT e cura di sé
Questo protocollo tenterà di seguire tutte le procedure dell'attuale protocollo AMCT, tranne per il fatto che non verrà erogata alcuna spinta.
Ai partecipanti solo per la cura di sé che completano con successo la valutazione di 6 mesi verrà data l'opzione per RIST o AMCT per un mese.
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Questo protocollo tenterà di seguire tutte le procedure dell'attuale protocollo AMCT, tranne per il fatto che quando viene data una spinta con lo strumento attivatore, il medico posizionerà il pollice della mano sinistra sul punto che normalmente sarebbe regolato.
La punta dello strumento sarà posizionata molto vicino, ma senza toccare il pollice.
Di conseguenza, il paziente sentirà il contatto del pollice del medico nel punto che normalmente verrebbe regolato e sentirà il clic dello strumento, ma non verrà erogata alcuna spinta al paziente.
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Comparatore placebo: Gruppo solo per la cura di sé
A tutti i pazienti verrà offerta la lista di controllo per l'auto-cura degli approcci di assistenza domiciliare al basale.
Ai partecipanti solo per la cura di sé che completano con successo la valutazione di 6 mesi verrà data l'opzione per RIST o AMCT per un mese.
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La cura di sé consiste in una serie iniziale di trattamenti standard autoeseguiti dal paziente che includeranno esercizi di rilassamento della mascella, riduzione della parafunzione, impacchi termici, FANS a basso dosaggio, allungamenti passivi di apertura e suggerimenti per la riduzione dello stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore TMD valutato dal paziente, una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala di valutazione numerica va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore il più grave possibile).
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'OHIP-14 contiene 2 domande su ciascuna delle 7 dimensioni (14 item), che indicano la frequenza con cui il partecipante ha sperimentato ogni difficoltà nel mese precedente; le risposte possibili vanno da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio OHIP è stato ottenuto sommando le 14 valutazioni.
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Due mesi
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Fastidio dei sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
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Le possibili valutazioni vanno da 1 (per niente fastidioso) a 5 (estremamente fastidioso)
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salsbury SA, DeVocht JW, Hondras MA, Seidman MB, Stanford CM, Goertz CM. Chiropractor interaction and treatment equivalence in a pilot randomized controlled trial: an observational analysis of clinical encounter video-recordings. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 3;22(1):42. doi: 10.1186/s12998-014-0042-7. eCollection 2014.
- Dodes JE. More about chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60212-9. No abstract available.
- Digregorio CJ. Questioning chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60211-7. No abstract available.
- Glick M, Pihlstrom BL. Response from the JADA Editor and the Associate Editor, Research. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127-8. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60213-0. No abstract available.
- DeVocht JW, Goertz CM, Hondras MA, Long CR, Schaeffer W, Thomann L, Spector M, Stanford CM. A pilot study of a chiropractic intervention for management of chronic myofascial temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2013;144(10):1154-63. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0034.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCRC1-P2
- 5U19AT004663-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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