- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01021306
Konzervativní léčba pacientů s temporomandibulárními poruchami (D1P2-TMD)
17. dubna 2017 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic
V každém okamžiku trpí 10 milionů Američanů temporomandibulárními poruchami (TMD), s celoživotní prevalencí 45 % a náklady na přímou péči přesahující 2 miliardy USD ročně.
Existuje jen málo důkazů o účinnosti specifických konzervativních intervencí používaných k léčbě TMD a v současnosti neexistuje žádný „zlatý standard“ péče, který by byl široce akceptován zubní nebo lékařskou komunitou.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná pilotní studie se čtyřmi paralelními pozorovateli, která srovnává: 1) chiropraktickou techniku aktivátorových metod (AMCT), 2) konzervativní stomatologický přístup s reverzibilní interokluzní dlahou, 3) falešnou AMCT a 4) vlastní -care only group, která zahrnuje standardní kontrolní seznam sebeobslužných technik relaxace čelisti, pro celkem 80 pacientů s chronickou myofasciální TMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všem pacientům bude na začátku nabídnut kontrolní seznam přístupů domácí péče pro sebeobsluhu.
Pacienti budou léčeni po dobu dvou měsíců s následným sledováním 3 a 6 měsíců po zařazení.
Primárním výsledným měřítkem bude 11bodová numerická hodnotící stupnice pro průměrnou bolest TMD během minulého týdne.
Sekundární výsledky budou zahrnovat profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14), věrohodnost falešné AMCT ve srovnání s aktivní AMCT, očekávání a spokojenost s péčí, užívání léků, obtížnost symptomů a využití zdravotní péče.
Náš projekt je společným úsilím mezi Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR) a University of Iowa (UI) prostřednictvím College of Dentistry a General Clinical Research Center (GCRC) orální a kraniofaciální jednotky.
Klinika PCCR a datové jádro budou sloužit jako datové koordinační centrum a vyvinou webový systém sběru dat pro tento projekt.
Způsobilost pacienta posoudí zubní lékaři na UI College of Dentistry pomocí výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy k diagnostice chronické myofasciální TMD osy I.
Zubní péči bude poskytovat zubní lékař na UI GCRC a chiropraktickou péči bude poskytovat soukromý lékař v těsné blízkosti UI.
Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost provedení randomizované klinické studie v plném rozsahu k vyhodnocení účinnosti AMCT u pacientů s chronickou myofasciální TMD; určit nejvhodnější kontrolní skupinu (skupiny) pro úplnou randomizovanou kontrolovanou studii; a odhadnout velikost vzorku potřebnou pro dostatečně výkonný pokus a dobu náboru, která by byla zapotřebí.
Obecně je nedostatek důkazů o účinnosti nechirurgické léčby u pacientů s TMD, včetně chiropraktických intervencí.
Pokud budou v této pilotní studii podpořeny příznivé účinky AMCT, získané logistické informace nám umožní naplánovat plnohodnotnou studii pro pacienty trpící bolestí a invaliditou v důsledku TMD.
Očekává se, že taková studie umožní lékařům poskytnout informovanější doporučení pro léčbu pacientů s TMD.
Na konci tohoto projektu budeme mít dobrou pozici pro přípravu žádosti o grant úrovně R01.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
- Schaeffer Chiropractic
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Palmer College of Chirpractic
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší
- příznaky TMD po dobu nejméně 6 měsíců
- Musí mít 7-8 zubů na zubní oblouk, které jsou v okluzi (mohou být obnovené zuby nebo zubní implantáty s korunkami nebo pevným zubním můstkem)
- Typická bolest TMD během minulého týdne > = 3 na 11bodové číselné stupnici
- Diagnóza myofasciální bolesti osy I RDC/TMD (skupina Ia nebo Ib) s nebo bez souběžné diagnózy artralgie (skupina IIIa) nebo posunutí disku s redukcí (skupina IIa)
- Stabilní plán léků na předpis: žádné změny léků na předpis proti bolesti během posledního měsíce
Kritéria vyloučení:
- Probíhající nebo probíhající soudní spor pro případ zranění osob, odškodnění pracovníka nebo invaliditu
- Účastníci s nestabilní parodontitidou a/nebo stavem zubů s neléčeným onemocněním (např. kaz). Účastníci se mohou rozhodnout, že jim bude před randomizací poskytnuta zubní péče ke stabilizaci jejich zubního stavu.
- Subjekty s malokluzí psů třídy II, která by zakazovala výrobu zařízení RIST
- Případy, které vyžadují další diagnostické postupy k vyloučení nebo vyloučení stavu (tj. MRI nebo CT vyšetření)
- Systémová artritida nebo jiný závažný zdravotní stav vyžadující maximální denní dávku inhibitoru COX-2 nebo NSAID (všechna užívání NSA bude zaznamenávána do denního deníku jako součást záznamu dat Self-Care).
- Účastníci s kompletní zubní protézou
- Jakákoli léčba TMD během předchozího měsíce, s výjimkou léků bez předpisu nebo stabilního režimu léků na předpis pro TMD.
- Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině
- Neochota být zapsán do kterékoli ze čtyř intervenčních skupin.
- Neochota odložit jiné formy léčby TMD během dvouměsíční fáze aktivní péče (s výjimkou léků bez předpisu nebo pokračování ve stabilním režimu léků na předpis).
- Neochota odložit jakoukoli chiropraktickou péči během dvouměsíční fáze aktivní péče.
- Záměr přestěhovat se z oblasti během příštích sedmi měsíců
- Měl jste někdy aktivní péči chiropraktika o bolest TMD
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotná nebo těhotenství plánující během příštích sedmi měsíců
- MVA nebo jiné trauma za posledních šest měsíců
- Bolest obličeje/TMD není nejhorší bolest
- Obecně špatný zdravotní stav
- Rozsáhlá stomatologická práce v posledních 6 měsících včetně ortodoncie
- Závažné komorbidní stavy, včetně: lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, roztroušená skleróza, symptomatická neuralgie trojklaného nervu (tic/tic douloureux) nebo jakákoli jiná neuralgie obličeje, potíže se štítnou žlázou nekontrolované léky, nekontrolovaný diabetes, revmatoidní artritida, fibromyalgie, polymyalgie Revmatická, velkobuněčná arteritida, psoriatická artritida, Reitersův syndrom, Bechetsův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, Parkinsonova choroba, tardivní dyskineze, aktivní záchvatová porucha, mozková příhoda se symptomy hlavy a krku, Addisonova choroba, Cushingova choroba
- Během posledních 6 měsíců jste podstoupili nebo někdy podstoupili jakýkoli typ operace hlavy nebo krku
- Podstoupili jste nebo jste někdy podstoupili radiační léčbu hlavy a/nebo krku
- Podstoupili jste nebo jste někdy podstoupili operaci čelistních kloubů, nepočítaje artroskopické operace
- Měli jste nebo jste někdy měli herpes zoster nebo pásový opar v obličeji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chiropraxe s aktivátorem a péčí o sebe
Tato technika používá ruční nástroj k dodání rychlého, mělkého tahu dobře definovaným způsobem.
|
Tato technika používá ruční nástroj k dodání rychlého, mělkého tahu dobře definovaným způsobem.
Nástroj má dvě rukojeti, které jsou stisknuty k sobě, dokud nezacvaknou, což má za následek mělký, velmi rychlý tah na segment, který má být nastaven.
Protokol AMCT je strukturovaná metoda chiropraktické léčby, která využívá řadu jednoduchých biomechanických testů, aby se zjistilo, kde se má upravit.
Tyto testy jsou většinou dobře definované pohyby částí těla, jako je natažení hlavy nebo laterální pohyb dolní čelisti vzhledem ke zbytku lebky.
Tento protokol zahrnuje ošetření celé páteře a přívěsků a také oblasti bezprostředně kolem čelisti.
|
Aktivní komparátor: Péče o zuby a péče o sebe
Intraorální dlahy jsou snímatelné ortopedické aparáty vyrobené z tvrdé akrylové pryskyřice umístěné mezi zbývajícími zuby pacienta.
Teoreticky jsou navrženy tak, aby podporovaly funkci TMK a zmírňovaly související bolest.
Předpokládá se, že stabilizační dlahy fungují tak, že stabilizují intrakapsulární strukturu TMK, snižují aktivitu žvýkacích svalů, distribuují okluzní síly a snižují bruxismus (skřípání zubů).
|
Po stomatologické prohlídce budou pacientům vyrobeny maxilární a mandibulární polyvinylsiloxanové otisky.
Interokluzní záznamy budou provedeny pomocí rychle tuhnoucího silikonu pomocí kovové misky.
Komerční laboratoř pak navoskuje a tepelně zpracuje dlahu z čiré akrylové pryskyřice, aby se pokusila zachytit hroty dolní čelisti v okluzním plánu dlahy.
Dlaha bude upravena tak, aby poskytovala jednotné posteriorní centrické okluzní zarážky s následným vyhodnocením pro vedení špičáků.
Poté bude dlaha vyleštěna a poskytnuta instrukce pro domácí péči.
Pacienti budou instruováni, aby nosili dlahu v noci a dvě hodiny denně.
|
Falešný srovnávač: Sham AMCT & Self Care
Tento protokol se pokusí dodržovat všechny postupy aktuálního protokolu AMCT, kromě toho, že nebude dodán žádný tah.
Pouze účastníci samoobslužné péče, kteří úspěšně dokončí 6měsíční hodnocení, získají možnost RIST nebo AMCT po dobu jednoho měsíce.
|
Tento protokol se pokusí dodržet všechny postupy aktuálního protokolu AMCT kromě toho, že když je aktivátorem vydán tah, lékař položí palec levé ruky na místo, které by normálně bylo upraveno.
Špička nástroje budou umístěny velmi blízko, ale nedotýkají se palce.
V důsledku toho pacient ucítí kontakt palce lékaře na místě, které by bylo normálně nastaveno, a uslyší cvaknutí nástroje, ale na pacienta nebude vyvíjen žádný tah.
|
Komparátor placeba: Skupina pouze pro sebeobsluhu
Všem pacientům bude na začátku nabídnut kontrolní seznam přístupů domácí péče pro sebeobsluhu.
Pouze účastníci samoobslužné péče, kteří úspěšně dokončí 6měsíční hodnocení, získají možnost RIST nebo AMCT po dobu jednoho měsíce.
|
Péče o sebe se skládá z počáteční sady standardních procedur, které si pacient sám provádí, které budou zahrnovat cvičení na uvolnění čelisti, snížení parafunkce, termální zábaly, nízké dávky NSAID, pasivní protahování a návrhy na snížení stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest TMD hodnocená pacientem, 11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 2 měsíce
|
Číselná hodnotící stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 2 měsíce
|
OHIP-14 obsahuje 2 otázky o každé ze 7 dimenzí (14 položek), které udávají, jak často se účastník setkal s jednotlivými obtížemi v předchozím měsíci; možné odpovědi se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Skóre OHIP bylo získáno sečtením 14 hodnocení.
|
2 měsíce
|
Obtížnost příznaků
Časové okno: 2 měsíce
|
Možná hodnocení se pohybují od 1 (vůbec ne obtěžující) do 5 (velmi obtěžující)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James W DeVocht, DC, PhD, Palmer College of Chiropractic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salsbury SA, DeVocht JW, Hondras MA, Seidman MB, Stanford CM, Goertz CM. Chiropractor interaction and treatment equivalence in a pilot randomized controlled trial: an observational analysis of clinical encounter video-recordings. Chiropr Man Therap. 2014 Dec 3;22(1):42. doi: 10.1186/s12998-014-0042-7. eCollection 2014.
- Dodes JE. More about chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60212-9. No abstract available.
- Digregorio CJ. Questioning chiropractics. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60211-7. No abstract available.
- Glick M, Pihlstrom BL. Response from the JADA Editor and the Associate Editor, Research. J Am Dent Assoc. 2014 Feb;145(2):127-8. doi: 10.1016/s0002-8177(14)60213-0. No abstract available.
- DeVocht JW, Goertz CM, Hondras MA, Long CR, Schaeffer W, Thomann L, Spector M, Stanford CM. A pilot study of a chiropractic intervention for management of chronic myofascial temporomandibular disorder. J Am Dent Assoc. 2013;144(10):1154-63. doi: 10.14219/jada.archive.2013.0034.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCRC1-P2
- 5U19AT004663-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jakmile budou výsledné rukopisy zveřejněny, budou soubory dat poskytnuty veřejnosti.
Potenciální výzkumníci mohou kontaktovat jednoho z Co-PI, aby představili svou hypotézu, návrh studie, nástroje a/nebo data, na která se mají zaměřit, a požadované zdroje.
V závislosti na potřebách a přáních žádající strany mohou sdílená data zahrnovat analytické tabulky nebo neidentifikovatelné nebo omezené soubory dat, které jsou předávány žádajícím stranám pro další analýzy.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chiropraxe s aktivátorem a péčí o sebe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko, Thajsko, Botswana, Argentina, Brazílie, Tanzanie, Jižní Afrika