Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronabinol Naltrexon Léčba závislosti na opioidech (Domino)

17. května 2018 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Cílem této dvouleté studie je otestovat účinnost dronabinolu jako doplňku k udržovací léčbě naltrexonem u jedinců závislých na opioidech. Předpokládáme, že podávání dronabinolu během detoxifikace a během prvních několika týdnů léčby naltrexonem povede ke zlepšení snášenlivosti naltrexonu, což povede k lepší komplianci naltrexonu a udržení léčby a nakonec ke snížení užívání opioidů a počtu relapsů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této dvouleté studie je otestovat účinnost dronabinolu jako doplňku k udržovací léčbě naltrexonem u jedinců závislých na opioidech. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou osmitýdenní studii prevence relapsu u jedinců závislých na opioidech s paralelními skupinami. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek (1) naltrexon a placebo (N=20) a (2) naltrexon a dronabinol 15 mg dvakrát denně (N=40). Léčba bude prováděna ambulantně s výjimkou počáteční fáze detoxikace na lůžku, která trvá 8 dní. Dlouhodobě působící injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou měsíčně (celkem dvě injekce), zatímco dronabinol nebo placebo budou užívány denně. Pacienti navíc dostanou psychosociální intervenci, která bude zahrnovat prvky motivačního rozhovoru a kognitivně-behaviorální terapie prevence relapsu. Primárním cílem je otestovat účinnost dronabinolu na zlepšení snášenlivosti indukce naltrexonem a snížení opotřebení během detoxikace a prvních dvou měsíců léčby naltrexonem. Primárním výsledkem bude závažnost abstinenčních příznaků a bažení po opiátech. Sekundárním výsledkem bude udržení v léčbě na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělý, ve věku 18-60 let.
  • 2. Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu -IV pro současnou poruchu závislosti na opiátech trvající nejméně šest měsíců, podpořená pozitivní močí na opiáty a pozitivním provokačním testem na naloxon, pokud není diagnóza jasná.
  • 3. Mít v minulosti užívání marihuany (více než 30 příležitostí za život)
  • 4. Dobrovolné vyhledání léčby závislosti na opioidech
  • 5. Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči) v normálním rozmezí.
  • 6. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Fyziologicky závislý na alkoholu nebo sedativ-hypnotik s hrozícím vysazením.
  • 2. Pacienti splňující současná kritéria pro zneužívání nebo závislost na konopí a ti, kteří užili konopí v týdnu před vstupem do studie, jak je doloženo pozitivní toxikologií
  • 3. Aktuální diagnostický a statistický manuál -IV kritéria pro jiné poruchy související s užíváním návykových látek. Výjimky zahrnují zneužívání nebo závislost na konopí, závislost na nikotinu, zneužívání nebo závislost na kokainu, zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu bez fyziologické závislosti, pokud je závislost na opioidech primární poruchou. Vylučující je závislost na alkoholu s fyziologickou závislostí.
  • 4. Významné současné riziko sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu za poslední rok
  • 5. Náhodné předávkování drogami v anamnéze v posledních třech letech definované jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda bylo vyhledáno nebo přijato lékařské ošetření.
  • 6. Pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota používat uspokojivou metodu antikoncepce
  • 7. Aktivní psychiatrická porucha, která může narušovat účast nebo činit účast nebezpečnou, včetně diagnostického a statistického manuálu -IV organické duševní poruchy, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy s mánií
  • 8. Anamnéza alergické reakce, nežádoucí reakce nebo citlivosti na jakýkoli studovaný lék.
  • 9. Akutní hepatitida se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou nebo sérovou glutamát-pyruvikovou transaminázou > 3násobek horní hranice laboratorního normálního rozmezí (chronická hepatitida je přijatelná, protože jsme zjistili, že léčba naltrexonem je u pacientů s chronickou hepatitidou dobře snášena a bezpečná)
  • 10. V současnosti předepisované nebo pravidelně užívané opiáty pro chronickou bolest nebo zdravotní onemocnění.
  • 11. Současná účast v programu metadonové udržovací léčby a/nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (>30 mg týdně).
  • 12. Současná účast v jiné intenzivní psychoterapii nebo programu léčby závislosti na návykových látkách nebo účast v jiné studii léčby.
  • 13. Souběžná léčba psychofarmaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Naltrexon a placebo
Dlouhodobě působící injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou za měsíc, zatímco placebo bude užíváno denně po dobu prvních 5 týdnů léčby.
Lék: Naltrexon a placebo
Injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou za měsíc plus placebo dvakrát po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Naltrexon a dronabinol
Dlouhodobě působící injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou měsíčně (celkem dvě injekce, jednou na konci hospitalizace a jednou na konci prvního měsíce ambulantní léčby), zatímco dronabinol (15 mg dvakrát denně) se bude užívat denně po dobu prvních 5 týdnů léčby.
Lék: injekční naltrexon a dronabinol
Injekční forma naltrexonu 380 mg (Vivitrol) bude podávána jednou měsíčně plus dronabinol 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 5 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstrakce opiátů měřená subjektivní škálou odebírání opiátů (SOWS) .
Časové okno: 3x týdně během 8 týdnů studie nebo účasti ve studii
Škála subjektivního odnětí opiátů je škála 16, kterou si sami aplikujete, která obsahuje 16 symptomů v rozsahu závažnosti od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre SOWS je součtem 16 položek v rozmezí od 0 (žádné abstinence od opiátů) do 64 (závažné vysazení opiátů). Hodnoty z vícenásobných hodnocení během 8týdenní ambulantní fáze byly zprůměrovány.
3x týdně během 8 týdnů studie nebo účasti ve studii
Udržení
Časové okno: uchovávání po dobu 8 týdnů.
Z těch účastníků randomizovaných do ramene s naltrexonem a dronabinolem, počet dokončil všech 8 týdnů léčby.
uchovávání po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #5962 DA027124
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • R01DA027124 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení