Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol Naltrexon Behandling for Opioidafhængighed (Domino)

17. maj 2018 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne to-årige undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​dronabinol som et supplement til vedligeholdelsesbehandling med naltrexon hos opioidafhængige personer. Vi antager, at administration af dronabinol under afgiftning og i løbet af de første par uger af naltrexonbehandling vil føre til forbedret naltrexon-tolerabilitet, hvilket resulterer i bedre naltrexon-compliance og behandlingsretention og i sidste ende en reduktion i opioidbrug og tilbagefaldsrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne to-årige undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​dronabinol som et supplement til vedligeholdelsesbehandling med naltrexon hos opioidafhængige personer. Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelle grupper, 8 ugers studie af tilbagefaldsforebyggelse hos opioidafhængige personer. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to tilstande (1) Naltrexon og Placebo (N=20) og (2) Naltrexon og dronabinol 15 mg to gange dagligt (N=40). Behandlingen vil blive leveret ambulant med undtagelse af den indledende fase af indlagt afgiftning, der varer 8 dage. En langtidsvirkende, injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden (totalt to injektioner), mens dronabinol eller placebo vil blive taget dagligt. Derudover vil patienter modtage en psykosocial intervention, der vil omfatte elementer af motiverende samtale og kognitiv adfærdsforebyggende tilbagefaldsterapi. Det primære formål er at teste effekten af ​​dronabinol til at forbedre tolerabiliteten af ​​naltrexon-induktion og reducere nedslidning under afgiftning og de første to måneder af naltrexonbehandling. Det primære resultat vil være sværhedsgraden af ​​opiatabstinenser og trang. Det sekundære resultat vil være fastholdelse i behandling ved undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksen, i alderen 18-60 år.
  • 2. Opfylder diagnostisk og statistisk manual -IV-kriterier for aktuelle opiatafhængighedsforstyrrelser af mindst seks måneders varighed, understøttet af en positiv urin for opiater og en positiv naloxontest, hvis diagnosen er uklar.
  • 3. Har en historie med marihuanabrug (mere end 30 gange i livet)
  • 4. Frivilligt søge behandling for opioidafhængighed
  • 5. Ved ellers godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) inden for normalområdet.
  • 6. Kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fysiologisk afhængig af alkohol eller beroligende-hypnotika med forestående abstinenser.
  • 2. Patienter, der opfylder gældende kriterier for cannabismisbrug eller afhængighed, og dem, der brugte cannabis i ugen før studiestart, som dokumenteret af den positive toksikologi
  • 3. Nuværende diagnostisk og statistisk manual -IV kriterier for andre stofbrugsforstyrrelser. Undtagelser omfatter cannabismisbrug eller afhængighed, nikotinafhængighed, kokainmisbrug eller afhængighed, alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed uden fysiologisk afhængighed, så længe opioidafhængighed er en primær lidelse. Alkoholafhængighed med fysiologisk afhængighed er ekskluderende.
  • 4. Betydelig aktuel selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • 5. Anamnese med utilsigtet overdosis af lægemiddel inden for de sidste tre år defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller invaliditet, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling.
  • 6. Positiv serumgraviditetstest, amning eller manglende vilje til at bruge en tilfredsstillende præventionsmetode
  • 7. Aktiv psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder diagnostisk og statistisk manual -IV organisk psykisk lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse med mani
  • 8. Anamnese med allergisk reaktion, bivirkning eller følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin.
  • 9. Akut hepatitis med serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase eller serum glutamin-pyrodruesyre transaminase > 3 gange den øvre ende af laboratoriets normalområde (kronisk hepatitis er acceptabel, da vi har fundet naltrexonbehandling veltolereret og sikker blandt patienter med kronisk hepatitis)
  • 10. For tiden ordineret eller regelmæssigt tager opiater for kroniske smerter eller medicinsk sygdom.
  • 11. Aktuel deltagelse i et vedligeholdelsesbehandlingsprogram for metadon og/eller regelmæssig brug af ulovlig metadon (>30 mg pr. uge).
  • 12. Aktuel deltagelse i et andet intensivt psykoterapi- eller stofmisbrugsbehandlingsprogram eller deltagelse i et andet behandlingsstudie.
  • 13. Samtidig behandling med psykotrope lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Naltrexon og placebo
En langtidsvirkende, injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden, mens placebo vil blive taget dagligt i de første 5 ugers behandling.
Medicin: Naltrexon og placebo
Injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden plus placebo bid i 5 uger.
Eksperimentel: Naltrexon og dronabinol
En langtidsvirkende, injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden (totalt af to injektioner, én gang ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen og én gang ved udgangen af ​​første måneds ambulant behandling), mens dronabinol (15 mg bid) tages dagligt i de første 5 ugers behandling.
Medicin: injicerbar naltrexon og dronabinol
Injicerbar form af naltrexon 380 mg (Vivitrol) vil blive administreret én gang om måneden plus dronabinol 15 mg to gange dagligt i de første 5 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiattilbagetrækning målt ved den subjektive opiattilbagetrækningsskala (SOWS) .
Tidsramme: 3x/uge i løbet af 8 uger af forsøget eller studiedeltagelsen
Subjective Opiat Abstinensskalaen er en selvadministreret 16-skala, der indeholder 16 symptomer, der varierer i sværhedsgrad fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). SOWS samlede score er summen af ​​16 genstande, der spænder fra 0 (ingen opiattilbagetrækning) til 64 (alvorlig opiattilbagetrækning). Værdier fra flere vurderinger i løbet af den 8-ugers ambulante fase blev beregnet som gennemsnit.
3x/uge i løbet af 8 uger af forsøget eller studiedeltagelsen
Tilbageholdelse
Tidsramme: retention over 8 uger.
Af disse deltagere randomiseret til naltrexon- og dronabinol-armen, det antal, der fuldførte alle 8 ugers behandling.
retention over 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #5962 DA027124
  • DPMC (Anden identifikator: NIDA)
  • R01DA027124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger