Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol Naltrekson Leczenie uzależnienia od opioidów (Domino)

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Celem tego dwuletniego badania jest sprawdzenie skuteczności dronabinolu jako dodatku do leczenia podtrzymującego naltreksonem u osób uzależnionych od opioidów. Stawiamy hipotezę, że podawanie dronabinolu podczas detoksykacji i podczas pierwszych kilku tygodni leczenia naltreksonem doprowadzi do poprawy tolerancji naltreksonu, skutkując lepszą zgodnością z naltreksonem i utrzymaniem leczenia, a ostatecznie zmniejszeniem używania opioidów i częstości nawrotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego dwuletniego badania jest sprawdzenie skuteczności dronabinolu jako dodatku do leczenia podtrzymującego naltreksonem u osób uzależnionych od opioidów. Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupy, 8-tygodniowe badanie zapobiegania nawrotom u osób uzależnionych od opioidów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków (1) Naltrekson i Placebo (N=20) oraz (2) Naltrekson i dronabinol 15 mg dwa razy dziennie (N=40). Leczenie będzie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych z wyjątkiem początkowej fazy detoksykacji stacjonarnej, trwającej 8 dni. Długo działająca postać naltreksonu do wstrzykiwań 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu (łącznie dwa zastrzyki), podczas gdy dronabinol lub placebo będą przyjmowane codziennie. Dodatkowo pacjenci otrzymają interwencję psychospołeczną, która będzie zawierała elementy wywiadu motywującego oraz terapię poznawczo-behawioralną zapobiegającą nawrotom. Głównym celem jest zbadanie skuteczności dronabinolu w poprawie tolerancji indukcji naltreksonem i zmniejszeniu wyniszczenia podczas detoksykacji i pierwszych dwóch miesięcy leczenia naltreksonem. Głównym rezultatem będzie nasilenie odstawienia opiatów i głodu. Drugorzędnym rezultatem będzie kontynuacja leczenia po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoba dorosła w wieku 18-60 lat.
  • 2. Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego -IV dla obecnego zaburzenia uzależnienia od opiatów trwającego co najmniej sześć miesięcy, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów i dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem, jeśli diagnoza jest niejasna.
  • 3. Mieć historię używania marihuany (ponad 30 razy w życiu)
  • 4. Dobrowolne podjęcie leczenia uzależnienia od opioidów
  • 5. Poza tym dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną, badanie fizykalne, pomiary parametrów życiowych, EKG i badania laboratoryjne (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu) w granicach normy.
  • 6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych z grożącym odstawieniem.
  • 2. Pacjenci spełniający aktualne kryteria nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich oraz ci, którzy używali konopi indyjskich w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania, co udokumentowano pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego
  • 3. Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny - IV kryteria innych zaburzeń związanych z używaniem substancji. Wyjątki obejmują nadużywanie lub uzależnienie od konopi indyjskich, uzależnienie od nikotyny, nadużywanie lub uzależnienie od kokainy, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub uzależnienie od alkoholu bez uzależnienia fizjologicznego, o ile uzależnienie od opioidów jest zaburzeniem pierwotnym. Uzależnienie od alkoholu z uzależnieniem fizjologicznym ma charakter wykluczający.
  • 4. Znaczące obecne ryzyko samobójstwa lub 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • 5. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat, definiowana jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  • 6. Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy, laktacja lub niechęć do stosowania zadowalającej metody antykoncepcji
  • 7. Aktywne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, w tym organiczne zaburzenie psychiczne IV z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią
  • 8. Historia reakcji alergicznej, reakcji niepożądanej lub wrażliwości na jakikolwiek badany lek.
  • 9. Ostre zapalenie wątroby z transaminazą glutaminowo-szczawiooctową w surowicy lub transaminazą glutaminowo-pirogronową w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej (przewlekłe zapalenie wątroby jest dopuszczalne, ponieważ stwierdziliśmy, że leczenie naltreksonem jest dobrze tolerowane i bezpieczne wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby)
  • 10. Obecnie przepisane lub regularnie przyjmujące opiaty na przewlekły ból lub chorobę medyczną.
  • 11. Aktualny udział w programie leczenia podtrzymującego metadonem i/lub regularne używanie nielegalnego metadonu (>30 mg tygodniowo).
  • 12. Aktualne uczestnictwo w innym intensywnym programie psychoterapii lub leczenia uzależnień lub udział w innym badaniu terapeutycznym.
  • 13. Jednoczesne leczenie lekami psychotropowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Naltrekson i placebo
Długo działająca postać naltreksonu do wstrzykiwań w dawce 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu, podczas gdy placebo będzie przyjmowane codziennie przez pierwsze 5 tygodni leczenia.
Lek: Naltrekson i placebo
Postać do wstrzykiwania naltreksonu 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu plus placebo dwa razy dziennie przez 5 tygodni.
Eksperymentalny: Naltrekson i dronabinol
Długodziałająca, iniekcyjna postać naltreksonu 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu (łącznie dwa wstrzyknięcia, raz pod koniec hospitalizacji i raz pod koniec pierwszego miesiąca leczenia ambulatoryjnego), natomiast dronabinol (15 mg dwa razy dziennie) będzie przyjmowane codziennie przez pierwsze 5 tygodni leczenia.
Lek: iniekcyjny naltrekson i dronabinol
Postać iniekcyjna naltreksonu 380 mg (Vivitrol) będzie podawana raz w miesiącu plus dronabinol 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 5 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie opiatów mierzone za pomocą subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS).
Ramy czasowe: 3x/tydz. przez 8 tygodni trwania badania lub udziału w badaniu
Skala Subiektywnego Odstawienia Opiatów to 16-stopniowa skala do samodzielnego stosowania, zawierająca 16 objawów o nasileniu od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik SOWS jest sumą 16 pozycji, w zakresie od 0 (brak odstawienia opiatów) do 64 (poważne odstawienie opiatów). Wartości z wielu ocen podczas 8-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego uśredniono.
3x/tydz. przez 8 tygodni trwania badania lub udziału w badaniu
Zatrzymanie
Ramy czasowe: retencja ponad 8 tygodni.
Spośród uczestników losowo przydzielonych do ramienia naltreksonu i dronabinolu liczba osób, które ukończyły wszystkie 8 tygodni leczenia.
retencja ponad 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #5962 DA027124
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA027124 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami