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Dronabinol-Naltrexon-Behandlung bei Opioidabhängigkeit (Domino)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Ziel dieser zweijährigen Studie ist es, die Wirksamkeit von Dronabinol als Ergänzung zur Erhaltungstherapie mit Naltrexon bei opioidabhängigen Personen zu testen. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Dronabinol während der Entgiftung und in den ersten Wochen der Naltrexon-Behandlung zu einer verbesserten Naltrexon-Verträglichkeit führen wird, was zu einer besseren Naltrexon-Compliance und Beibehaltung der Behandlung und letztendlich zu einer Verringerung des Opioidkonsums und der Rückfallraten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser zweijährigen Studie ist es, die Wirksamkeit von Dronabinol als Ergänzung zur Erhaltungstherapie mit Naltrexon bei opioidabhängigen Personen zu testen. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 8-wöchige Parallelgruppenstudie zur Rückfallprävention bei opioidabhängigen Personen vor. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt (1) Naltrexon und Placebo (N=20) und (2) Naltrexon und Dronabinol 15 mg 2-mal täglich (N=40). Die Behandlung erfolgt ambulant, mit Ausnahme der ersten Phase der stationären Entgiftung, die 8 Tage dauert. Eine langwirksame, injizierbare Form von Naltrexon 380 mg (Vivitrol) wird einmal im Monat verabreicht (insgesamt zwei Injektionen), während Dronabinol oder Placebo täglich eingenommen werden. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine psychosoziale Intervention, die Elemente einer motivierenden Gesprächsführung und einer kognitiv-verhaltensbezogenen Rückfallpräventionstherapie umfasst. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Dronabinol bei der Verbesserung der Verträglichkeit der Naltrexon-Induktion und der Verringerung der Abnutzung während der Entgiftung und in den ersten zwei Monaten der Naltrexon-Behandlung zu testen. Das primäre Ergebnis wird die Schwere des Opiatentzugs und des Verlangens sein. Das sekundäre Ergebnis wird die Beibehaltung der Behandlung am Ende der Studie sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsener im Alter von 18–60 Jahren.
  • 2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual -IV für eine aktuelle Opiatabhängigkeitsstörung von mindestens sechs Monaten Dauer, bestätigt durch einen positiven Urin auf Opiate und einen positiven Naloxon-Provokationstest, wenn die Diagnose unklar ist.
  • 3. Sie haben in der Vergangenheit Marihuana konsumiert (mehr als 30 Mal im Leben).
  • 4. Freiwillige Suche nach einer Behandlung wegen Opioidabhängigkeit
  • 5. Bei ansonsten gutem Gesundheitszustand, basierend auf vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, EKG und Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) im normalen Bereich.
  • 6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungsmitteln mit drohendem Entzug.
  • 2. Patienten, die die aktuellen Kriterien für Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen, und diejenigen, die in der Woche vor Studienbeginn Cannabis konsumiert haben, wie durch die positive Toxikologie dokumentiert
  • 3. Aktuelles Diagnose- und Statistikhandbuch – IV-Kriterien für andere Substanzstörungen. Ausnahmen sind Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit, Nikotinabhängigkeit, Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit ohne physiologische Abhängigkeit, sofern es sich bei der Opioidabhängigkeit um eine primäre Störung handelt. Alkoholabhängigkeit mit physiologischer Abhängigkeit ist ausschließend.
  • 4. Erhebliches aktuelles Suizidrisiko oder ein oder mehrere Suizidversuche innerhalb des letzten Jahres
  • 5. Vorgeschichte einer versehentlichen Drogenüberdosierung in den letzten drei Jahren, definiert als Episode opioidbedingter Bewusstlosigkeit oder Handlungsunfähigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung in Anspruch genommen oder erhalten wurde.
  • 6. Positiver Serumschwangerschaftstest, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine zufriedenstellende Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • 7. Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Teilnahme gefährden könnte, einschließlich Diagnose- und Statistikhandbuch -IV organische psychische Störung, psychotische Störung oder bipolare Störung mit Manie
  • 8. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, Nebenwirkungen oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
  • 9. Akute Hepatitis mit Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 3-fach dem oberen Ende des Labornormalbereichs (chronische Hepatitis ist akzeptabel, da wir festgestellt haben, dass die Behandlung mit Naltrexon bei Patienten mit chronischer Hepatitis gut verträglich und sicher ist)
  • 10. Derzeit verschriebene oder regelmäßig einnehmende Opiate gegen chronische Schmerzen oder medizinische Erkrankungen.
  • 11. Aktuelle Teilnahme an einem Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramm und/oder regelmäßiger Konsum von illegalem Methadon (>30 mg pro Woche).
  • 12. Aktuelle Teilnahme an einem anderen intensiven Psychotherapie- oder Drogenbehandlungsprogramm oder Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie.
  • 13. Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Naltrexon und Placebo
Eine langwirksame, injizierbare Form von 380 mg Naltrexon (Vivitrol) wird einmal im Monat verabreicht, während in den ersten 5 Behandlungswochen täglich ein Placebo eingenommen wird.
Arzneimittel: Naltrexon und Placebo
Die injizierbare Form von Naltrexon 380 mg (Vivitrol) wird einmal im Monat plus Placebo zweimal täglich über 5 Wochen verabreicht.
Experimental: Naltrexon und Dronabinol
Eine langwirksame, injizierbare Form von 380 mg Naltrexon (Vivitrol) wird einmal im Monat verabreicht (insgesamt zwei Injektionen, einmal am Ende des Krankenhausaufenthalts und einmal am Ende des ersten Monats der ambulanten Behandlung), während Dronabinol (15 mg bid) wird in den ersten 5 Behandlungswochen täglich eingenommen.
Arzneimittel: injizierbares Naltrexon und Dronabinol
Die injizierbare Form von Naltrexon 380 mg (Vivitrol) wird einmal im Monat plus 15 mg Dronabinol zweimal täglich in den ersten 5 Behandlungswochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatentzug gemessen anhand der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS).
Zeitfenster: 3x/Woche während 8 Wochen der Studie bzw. Studienteilnahme
Die subjektive Opiatentzugsskala ist eine selbstverwaltete Skala mit 16 Symptomen, deren Schweregrad von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Der SOWS-Gesamtscore ist die Summe von 16 Items, die von 0 (kein Opiatentzug) bis 64 (schwerer Opiatentzug) reichen. Die Werte aus mehreren Untersuchungen während der 8-wöchigen ambulanten Phase wurden gemittelt.
3x/Woche während 8 Wochen der Studie bzw. Studienteilnahme
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Aufbewahrung über 8 Wochen.
Von den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in den Naltrexon- und Dronabinol-Arm eingeteilt wurden, war es die Zahl, die alle 8 Behandlungswochen abgeschlossen hatte.
Aufbewahrung über 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Bisaga, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #5962 DA027124
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA027124 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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