Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací test Exelon Patch a kombinace s memantinem (EXPECT)

18. května 2010 aktualizováno: Inha University Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k porovnání snášenlivosti mezi monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem je porovnat snášenlivost mezi monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Sekundárním cílem je porovnat účinnost a bezpečnost mezi monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem u pacientů s AD. Hypotézou studie je, že snášenlivost kombinované terapie s memantinem není u pacientů s AD horší než u monoterapie rivastigminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno prokázala rivastigminová náplast účinnost srovnatelnou s nejvyššími dávkami tobolek rivastigminu s výrazně zlepšeným profilem snášenlivosti. Předpokládali jsme, že kombinace memantinu a rivastigminové náplasti bude bezpečná a dobře tolerovaná a povede k většímu klinickému přínosu u pacientů s AD ve srovnání s monoterapií rivastigminovou náplastí, protože mechanismy léků jsou odlišné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Korejská republika, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Korejská republika, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korejská republika, 41-773
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang, Korejská republika, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korejská republika, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demence u DSM-IV a pravděpodobná AD od NINCDS-ADRDA
  • Věk 50 až 90 let
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 10 až 20
  • MRI nebo CT mozku v souladu s diagnózou pravděpodobné AD
  • Ošetřovatel se musí s pacientem setkat alespoň jednou týdně a být s ním dostatečně obeznámen, aby mohl poskytnout přesné údaje.
  • Ambulantní nebo ambulantně podporovaná (je chodítko nebo hůl) schopnost
  • Písemný informovaný souhlas bude získán od pacienta (pokud je to možné) a od jeho právně přijatelného zástupce. I když pacient nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas, musí s účastí ve studii souhlasit ústně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanými závažnými nebo nestabilními fyzickými onemocněními, tj. akutními a těžkými astmatickými stavy, závažným nebo nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, aktivním peptickým vředovým onemocněním, závažným onemocněním jater nebo ledvin nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který by jim bránil dokončit studii
  • Jakákoli psychiatrická nebo primární neurodegenerativní porucha jiná než AD
  • Všichni pacienti se sluchovým nebo zrakovým problémem, který může narušit efektivní hodnocení pacientů.
  • Všichni pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu za posledních 10 let
  • Pacienti s bradykardií (bpm méně než 50) nebo syndromem nemocného sinusu nebo poruchami vedení (sinoatriální blokáda, A-V bloky druhého nebo třetího stupně
  • Klinicky významné laboratorní abnormality ovlivňující kognitivní funkce (tj. abnormální test funkce štítné žlázy, abnormálně nízká hladina vitaminu B12 nebo folátu nebo syfilis atd.)
  • Anamnéza alergie na topické přípravky obsahující jakoukoli složku náplastí
  • Aktuální diagnostika aktivní kožní léze
  • Zapojen do jiných klinických studií nebo léčen experimentálním lékem do 4 týdnů
  • Pacienti s přecitlivělostí na inhibitory cholinesterázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rivastigminová náplast v monoterapii
Lék: Rivastigmin transdermální náplast
Všichni pacienti začínají na náplasti s rivastigminem o velikosti 5 cm2 a jejich dávka se po 4 týdnech zvýší na náplast o velikosti 10 cm2. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin s monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem při vstupní návštěvě (9. týden) a budou léčeni léky po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • nášivka exelon
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie s memantinem
Lék: Rivastigmin transdermální náplast (náplast Exelon), memantin
Všichni pacienti začínají na náplasti s rivastigminem o velikosti 5 cm2 a jejich dávka se po 4 týdnech zvýší na náplast o velikosti 10 cm2. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin s monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem při vstupní návštěvě (9. týden) a budou léčeni léky po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • exelon nášivka, ebixa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra retence v týdnu 16 po randomizaci
Časové okno: Koncový bod (16 týdnů po randomizaci)
Koncový bod (16 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu v 16. týdnu u Mini-Mental State Examination
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu v 16. týdnu v baterii frontálního hodnocení
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu v týdnu 16 v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v neuropsychiatrickém inventáři spravovaném pečovatelem
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v inventáři agitace Cohena Mansfielda
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu v 16. týdnu v klinické škále hodnocení demence-součet boxů
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Bezpečnost
Časové okno: od základní linie do koncového bodu
od základní linie do koncového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXPECT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení