Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Exelon Patch e combinazione con prova comparativa di memantina (EXPECT)

18 maggio 2010 aggiornato da: Inha University Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare la tollerabilità tra monoterapia con cerotto di rivastigmina e terapia di combinazione con memantina in pazienti con malattia di Alzheimer

L'obiettivo primario è confrontare la tollerabilità tra la monoterapia con cerotto di rivastigmina e la terapia di associazione con memantina nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). L'obiettivo secondario è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la monoterapia con cerotto di rivastigmina e la terapia di associazione con memantina nei pazienti con AD. L'ipotesi dello studio è che la tollerabilità della terapia di associazione con memantina non sia inferiore a quella della monoterapia con cerotto di rivastigmina nei pazienti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, il cerotto di rivastigmina ha dimostrato un'efficacia paragonabile alle dosi più elevate delle capsule di rivastigmina, con un profilo di tollerabilità notevolmente migliorato. Abbiamo ipotizzato che la combinazione di memantina e rivastigmina patch sarà sicura e ben tollerata e comporterà un maggiore beneficio clinico nei pazienti con AD rispetto alla monoterapia con rivastigmina patch, poiché i meccanismi dei farmaci sono diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 41-773
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Demenza secondo DSM-IV e probabile AD secondo NINCDS-ADRDA
  • Età da 50 a 90 anni
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 10 a 20
  • Scansione MRI o TC cerebrale coerente con una diagnosi di probabile AD
  • Il caregiver deve incontrare il paziente almeno una volta alla settimana ed essere sufficientemente familiare con il paziente per fornire dati accurati.
  • Capacità di deambulazione o deambulazione assistita (è, deambulatore o bastone).
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal paziente (se possibile) e dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente. Anche se impossibilitato a fornire il consenso informato scritto, il paziente deve acconsentire verbalmente alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di malattia fisica grave o instabile, ovvero condizioni asmatiche acute e gravi, malattie cardiovascolari gravi o instabili, ulcera peptica attiva, grave malattia epatica o renale o qualsiasi condizione medica che impedirebbe loro di completare lo studio
  • Qualsiasi disturbo neurodegenerativo primario o psichiatrico diverso dall'AD
  • Tutti i pazienti con problemi di udito o di vista che possono disturbare l'efficiente valutazione dei pazienti.
  • Tutti i pazienti con una storia di tossicodipendenza o dipendenza da alcol negli ultimi 10 anni
  • Pazienti con bradicardia (bpm inferiore a 50) o sindrome del nodo del seno o difetti di conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di secondo o terzo grado)
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative che influenzano la funzione cognitiva (es. test di funzionalità tiroidea anormale, basso livello anormale di vitamina B12 o folato, o sifilide, ecc.)
  • Storia di allergia ai prodotti topici contenenti una qualsiasi delle costituzioni dei cerotti
  • Diagnosi attuale di una lesione cutanea attiva
  • Coinvolto in altri studi clinici o trattato con farmaci sperimentali entro 4 settimane
  • Pazienti con ipersensibilità agli inibitori della colinesterasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: monoterapia con cerotto di rivastigmina
Droga: Cerotto transdermico di rivastigmina
Tutti i pazienti iniziano con un cerotto di rivastigmina da 5 cm2 e la loro dose viene aumentata a un cerotto da 10 cm2 dopo 4 settimane. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento di monoterapia con cerotto di rivastigmina e terapia di combinazione con memantina alla visita basale (settimana 9) e trattati con i farmaci per 16 settimane.
Altri nomi:
  • cerotto Exelon
Comparatore attivo: Terapia di associazione con memantina
Droga: Cerotto transdermico di rivastigmina (cerotto Exelon), memantina
Tutti i pazienti iniziano con un cerotto di rivastigmina da 5 cm2 e la loro dose viene aumentata a un cerotto da 10 cm2 dopo 4 settimane. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento di monoterapia con cerotto di rivastigmina e terapia di combinazione con memantina alla visita basale (settimana 9) e trattati con i farmaci per 16 settimane.
Altri nomi:
  • cerotto exelon, ebixa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione alla settimana 16 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Punto finale (16 settimane dopo la randomizzazione)
Punto finale (16 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nel Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nella batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nell'inventario neuropsichiatrico somministrato dal caregiver
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 in Cohen Mansfield Agitation Inventory
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale alla settimana 16 nella scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la randomizzazione
16 settimane dopo la randomizzazione
Sicurezza
Lasso di tempo: dalla linea di base al punto finale
dalla linea di base al punto finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inha University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXPECT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni