Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exelon Patch og kombination med memantine sammenlignende prøve (EXPECT)

18. maj 2010 opdateret af: Inha University Hospital

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne tolerabiliteten mellem Rivastigmin Patch Monoterapi og kombinationsterapi med memantin hos patienter med Alzheimers sygdom

Det primære formål er at sammenligne tolerabiliteten mellem monoterapi med rivastigminplaster og kombinationsbehandling med memantin hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Det sekundære mål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem monoterapi med rivastigminplaster og kombinationsbehandling med memantin hos patienter med AD. Studiehypotesen er, at tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandlingen med memantin ikke er ringere end den for monoterapi med rivastigminplaster hos AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig har rivastigminplasteret vist en effekt, der kan sammenlignes med de højeste doser af rivastigminkapsler, med markant forbedret tolerabilitetsprofil. Vi antog, at kombinationen af ​​memantin og rivastigminplaster vil være sikker og veltolereret og resultere i mere klinisk fordel hos patienter med AD sammenlignet med monoterapi med rivastigminplaster, for lægemidlernes mekanismer er forskellige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Korea, Republikken, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korea, Republikken, 41-773
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demens af DSM-IV og sandsynlig AD af NINCDS-ADRDA
  • Alder 50 til 90 år
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 10 til 20
  • Hjerne-MR eller CT-scanning i overensstemmelse med en diagnose af sandsynlig AD
  • Plejeren skal møde patienten mindst en gang om ugen og være tilstrækkeligt fortrolig med patienten til at give nøjagtige data.
  • Ambulatorisk eller ambulant-støttet (er, rollator eller stok) evne
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten (hvis muligt) og fra patientens juridisk acceptable repræsentant. Selvom patienten ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, skal patienten give mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på alvorlig eller ustabil fysisk sygdom, dvs. akutte og svære astmatiske tilstande, alvorlig eller ustabil hjerte-kar-sygdom, aktiv mavesår, svær lever- eller nyresygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsen
  • Enhver anden psykiatrisk eller primær neurodegenerativ lidelse end AD
  • Alle patienter med høre- eller synsproblemer, der kan forstyrre den effektive evaluering af patienterne.
  • Alle patienter med en historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed i de seneste 10 år
  • Patienter med bradykardi (bpm mindre end 50) eller sick sinus-syndrom eller ledningsdefekter (sino-atriel blok, anden eller tredje grads A-V-blokke
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter til at påvirke kognitiv funktion (dvs. unormal thyreoideafunktionstest, unormalt lavt niveau af vitamin B12 eller folat, eller syfilis osv.)
  • Anamnese med allergi over for topiske produkter, der indeholder plastrenes konstitution
  • Aktuel diagnose af en aktiv hudlæsion
  • Involveret i andre kliniske forsøg eller behandlet med eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger
  • Patienter med overfølsomhed over for kolinesterasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: rivastigmin plaster monoterapi
Medicin: Rivastigmin depotplaster
Alle patienter starter på et 5 cm2 rivastigminplaster, og deres dosis øges til et 10 cm2 plaster efter 4 uger. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper af rivastigmin plaster monoterapi og kombinationsbehandling med memantin ved baseline besøget (uge 9) og behandles med lægemidlerne i 16 uger.
Andre navne:
  • exelon plaster
Aktiv komparator: Kombinationsterapi med memantin
Medicin: Rivastigmin depotplaster (Exelon plaster), memantin
Alle patienter starter på et 5 cm2 rivastigminplaster, og deres dosis øges til et 10 cm2 plaster efter 4 uger. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper af rivastigmin plaster monoterapi og kombinationsbehandling med memantin ved baseline besøget (uge 9) og behandles med lægemidlerne i 16 uger.
Andre navne:
  • exelon plaster, ebixa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Retentionsrate i uge 16 efter randomisering
Tidsramme: Slutpunkt (16 uger efter randomisering)
Slutpunkt (16 uger efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 16 i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Frontal Assessment Battery
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Cohen Mansfield Agitation Inventory
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i uge 16 i Clinical Dementia Rating Scale-Sum of Boxes
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
16 uger efter randomisering
Sikkerhed
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt
fra baseline til slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inha University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXPECT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger