Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací test Exelon Patch a kombinace s memantinem (EXPECT)

18. května 2010 aktualizováno: Inha University Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k porovnání snášenlivosti mezi monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem je porovnat snášenlivost mezi monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Sekundárním cílem je porovnat účinnost a bezpečnost mezi monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem u pacientů s AD. Hypotézou studie je, že snášenlivost kombinované terapie s memantinem není u pacientů s AD horší než u monoterapie rivastigminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno prokázala rivastigminová náplast účinnost srovnatelnou s nejvyššími dávkami tobolek rivastigminu s výrazně zlepšeným profilem snášenlivosti. Předpokládali jsme, že kombinace memantinu a rivastigminové náplasti bude bezpečná a dobře tolerovaná a povede k většímu klinickému přínosu u pacientů s AD ve srovnání s monoterapií rivastigminovou náplastí, protože mechanismy léků jsou odlišné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Korejská republika, 641-560
        • Changwon fatima hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Korejská republika, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korejská republika, 41-773
        • Dongguk University Medical Center
      • Goyang, Korejská republika, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Korejská republika, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demence u DSM-IV a pravděpodobná AD od NINCDS-ADRDA
  • Věk 50 až 90 let
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 10 až 20
  • MRI nebo CT mozku v souladu s diagnózou pravděpodobné AD
  • Ošetřovatel se musí s pacientem setkat alespoň jednou týdně a být s ním dostatečně obeznámen, aby mohl poskytnout přesné údaje.
  • Ambulantní nebo ambulantně podporovaná (je chodítko nebo hůl) schopnost
  • Písemný informovaný souhlas bude získán od pacienta (pokud je to možné) a od jeho právně přijatelného zástupce. I když pacient nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas, musí s účastí ve studii souhlasit ústně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanými závažnými nebo nestabilními fyzickými onemocněními, tj. akutními a těžkými astmatickými stavy, závažným nebo nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, aktivním peptickým vředovým onemocněním, závažným onemocněním jater nebo ledvin nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který by jim bránil dokončit studii
  • Jakákoli psychiatrická nebo primární neurodegenerativní porucha jiná než AD
  • Všichni pacienti se sluchovým nebo zrakovým problémem, který může narušit efektivní hodnocení pacientů.
  • Všichni pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu za posledních 10 let
  • Pacienti s bradykardií (bpm méně než 50) nebo syndromem nemocného sinusu nebo poruchami vedení (sinoatriální blokáda, A-V bloky druhého nebo třetího stupně
  • Klinicky významné laboratorní abnormality ovlivňující kognitivní funkce (tj. abnormální test funkce štítné žlázy, abnormálně nízká hladina vitaminu B12 nebo folátu nebo syfilis atd.)
  • Anamnéza alergie na topické přípravky obsahující jakoukoli složku náplastí
  • Aktuální diagnostika aktivní kožní léze
  • Zapojen do jiných klinických studií nebo léčen experimentálním lékem do 4 týdnů
  • Pacienti s přecitlivělostí na inhibitory cholinesterázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rivastigminová náplast v monoterapii
Lék: Rivastigmin transdermální náplast
Všichni pacienti začínají na náplasti s rivastigminem o velikosti 5 cm2 a jejich dávka se po 4 týdnech zvýší na náplast o velikosti 10 cm2. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin s monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem při vstupní návštěvě (9. týden) a budou léčeni léky po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • nášivka exelon
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie s memantinem
Lék: Rivastigmin transdermální náplast (náplast Exelon), memantin
Všichni pacienti začínají na náplasti s rivastigminem o velikosti 5 cm2 a jejich dávka se po 4 týdnech zvýší na náplast o velikosti 10 cm2. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin s monoterapií rivastigminovou náplastí a kombinovanou terapií s memantinem při vstupní návštěvě (9. týden) a budou léčeni léky po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • exelon nášivka, ebixa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra retence v týdnu 16 po randomizaci
Časové okno: Koncový bod (16 týdnů po randomizaci)
Koncový bod (16 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu v 16. týdnu u Mini-Mental State Examination
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu v 16. týdnu v baterii frontálního hodnocení
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu v týdnu 16 v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v neuropsychiatrickém inventáři spravovaném pečovatelem
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu v inventáři agitace Cohena Mansfielda
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu v 16. týdnu v klinické škále hodnocení demence-součet boxů
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
16 týdnů po randomizaci
Bezpečnost
Časové okno: od základní linie do koncového bodu
od základní linie do koncového bodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXPECT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivastigmin transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit