Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exelon Patch i połączenie z memantyną Próba porównawcza (EXPECT)

18 maja 2010 zaktualizowane przez: Inha University Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące tolerancję rywastygminy w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną u pacjentów z chorobą Alzheimera

Głównym celem jest porównanie tolerancji rywastygminy w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rywastygminy w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną u pacjentów z AZS. Hipotezą badawczą jest to, że tolerancja terapii skojarzonej z memantyną nie jest gorsza niż monoterapii plastrami z rywastygminą u chorych na AZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnio plaster z rywastygminą wykazał skuteczność porównywalną z najwyższymi dawkami kapsułek z rywastygminą, przy wyraźnie poprawionym profilu tolerancji. Postawiliśmy hipotezę, że połączenie memantyny i plastra z rywastygminą będzie bezpieczne i dobrze tolerowane oraz przyniesie większe korzyści kliniczne u pacjentów z AD w porównaniu z monoterapią z rywastygminą, ponieważ mechanizmy działania leków są różne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Hospital
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Changwon, Republika Korei, 641-560
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejun, Republika Korei, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Republika Korei, 41-773
        • dongguk University Medical Center
      • Goyang, Republika Korei, 412-270
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Iksan, Republika Korei, 570-180
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyughee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 431-060
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Eulji Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Demencja według DSM-IV i prawdopodobna AD według NINCDS-ADRDA
  • Wiek od 50 do 90 lat
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 10 do 20
  • MRI lub tomografia komputerowa mózgu zgodna z rozpoznaniem prawdopodobnej AD
  • Opiekun musi spotykać się z pacjentem co najmniej raz w tygodniu i być wystarczająco zaznajomiony z pacjentem, aby podać dokładne dane.
  • Zdolność poruszania się lub wspomagania chodzenia (jest, chodzik lub laska).
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta (jeśli to możliwe) oraz od prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta. Nawet jeśli nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, pacjent musi ustnie wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej, tj. ostrej i ciężkiej astmy, ciężkiej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, czynnej choroby wrzodowej, ciężkiej choroby wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek schorzenia, które uniemożliwiłoby im ukończenie badania
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub pierwotne zaburzenie neurodegeneracyjne inne niż AD
  • Wszyscy pacjenci z problemami ze słuchem lub wzrokiem, które mogą zakłócić skuteczną ocenę pacjentów.
  • Każdy pacjent z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci z bradykardią (uderzenia na minutę poniżej 50) lub zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego lub trzeciego stopnia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne wpływające na funkcje poznawcze (tj. nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy, nieprawidłowo niski poziom witaminy B12 lub kwasu foliowego, kiła itp.)
  • Historia alergii na produkty do stosowania miejscowego zawierające jakąkolwiek składową plastrów
  • Aktualne rozpoznanie aktywnej zmiany skórnej
  • Zaangażowani w inne badania kliniczne lub leczeni eksperymentalnym lekiem w ciągu 4 tygodni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na inhibitory cholinesterazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: monoterapia plastrami z rywastygminą
Lek: System transdermalny z rywastygminą
Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od plastra z rywastygminą o powierzchni 5 cm2, a po 4 tygodniach dawkę zwiększają do plastra o powierzchni 10 cm2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczonych rywastygminą w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną podczas wizyty początkowej (tydzień 9) i będą leczeni lekami przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • łatka exelon
Aktywny komparator: Terapia skojarzona z memantyną
Lek: Rywastygmina, plaster transdermalny (plaster Exelon), memantyna
Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od plastra z rywastygminą o powierzchni 5 cm2, a po 4 tygodniach dawkę zwiększają do plastra o powierzchni 10 cm2. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup leczonych rywastygminą w monoterapii i terapii skojarzonej z memantyną podczas wizyty początkowej (tydzień 9) i będą leczeni lekami przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • exelon patch, ebixa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji w 16 tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Punkt końcowy (16 tygodni po randomizacji)
Punkt końcowy (16 tygodni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w baterii oceny czołowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu we wspólnym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym administrowanym przez opiekuna
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w Inwentarzu pobudzenia Cohena Mansfielda
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w klinicznej skali oceny otępienia — suma pól
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
16 tygodni po randomizacji
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od linii bazowej do punktu końcowego
od linii bazowej do punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inha University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seong Choi, MD, Department of Neurology, Inha University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXPECT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami