Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, imunita a odpověď nádoru na vícesložkovou imunoterapii (MKC1106-MT) pro pacienty s melanomem

10. května 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 2, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a klinické odpovědi na více dávek MKC1106-MT u pacientů s pokročilým melanomem

Klinická studie hodnotí vícesložkovou aktivní imunoterapii navrženou tak, aby stimulovala imunitní reakci na specifické antigeny související s nádorem, které jsou vysoce exprimovány na melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vícesložková aktivní imunoterapie, MKC1106-MT, se skládá z 1 dávky plazmidu a 2 dávek peptidů určených ke stimulaci imunitní reakce na dva antigeny asociované s nádorem (melan-A a tyrosináza). Plasmidová složka bude podávána ve dnech 1, 4, 15 a 18 každého léčebného cyklu, po čemž následuje podávání peptidů ve dnech 29 a 32 léčebného cyklu. Všechny složky budou podávány samostatně do neonemocněných povrchových tříselných lymfatických uzlin pod ultrazvukovou kontrolou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Martin Memorial
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza regionálního nebo vzdáleného metastatického melanomu (stadium IIIB, IIIC nebo IV) omezeného na kůži, podkožní tkáň nebo lymfatické uzliny, které jsou odolné vůči standardní péči nebo pro které neexistuje standardní kurativní terapie (Poznámka: Subjekty, které jsou Nárok budou mít také naivní terapie.)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > nebo = 3 měsíce
  • 18 let nebo starší při screeningovém hodnocení
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení před provedením jakéhokoli postupu klinického hodnocení specifického pro protokol
  • Pozitivní na HLA-A2 a přesněji na expresi A*0201, jak bylo stanoveno typizací DNA
  • Nádorový materiál z předchozí biopsie/chirurgické resekce dostupný pro analýzu exprese melanomových specifických antigenů
  • Adekvátní koagulační funkce, jak dokládají hodnoty protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT) v normálním rozmezí
  • Adekvátní rezerva kostní dřeně, jak dokazuje absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = 1 000/ml; počet krevních destiček > nebo = 75 000/ml
  • Subjekty se musí zotavit alespoň na výchozí úroveň nebo toxicitu stupně 1 z účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiných terapií včetně, ale bez omezení na chemoterapii
  • Ženy ve fertilním věku, stejně jako fertilní muži a jejich partnerky musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku během klinického hodnocení a po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.
  • Subjekty, které podstoupily lokální radiační terapii (méně než jedna čtvrtina kostní dřeně), jsou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s viscerálními metastázami (Poznámka: Subjekty se stabilními metastázami CNS nebo plně léčeným metastatickým onemocněním CNS [např. radioterapie] jsou způsobilé.)
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu
  • Systémové zánětlivé onemocnění vyžadující chronickou udržovací nebo supresivní léčbu
  • Pozitivní výsledek testu protilátek na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Historie alogenní transplantace
  • Zdravotní, sociologické nebo psychologické podmínky, které mohou ohrozit shodu nebo účast nebo mohou narušit interpretaci výsledků
  • Anamnéza užívání imunosupresiv během 1 měsíce před podáním dávky
  • Subjekty, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po dokončení léčby
  • Subjekty, které dostaly zkoumaný lék během 4 týdnů před podáním dávky
  • Předchozí systémová radiační terapie (více než jedna čtvrtina kostní dřeně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení objektivní odpovědi, kde je odpověď definována buď jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu 12 týdnů nebo déle (CR, PR a SD jsou definovány podle kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení klinické účinnosti MKC1106-MT u subjektů s pokročilým melanomem měřené po 6 měsících a 1 roce podle (1) času do progrese, přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Identifikovat a charakterizovat korelace mezi biologickou aktivitou (imunitní odpovědí), expresí cílového antigenu a klinickou účinností.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dále posoudit bezpečnostní profil a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKC1106-MT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení