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Sicherheit, Immun- und Tumorreaktion auf eine mehrkomponentige immunbasierte Therapie (MKC1106-MT) für Patienten mit Melanom

10. Mai 2012 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine offene, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und klinischen Reaktion mehrerer Dosen von MKC1106-MT bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

In der klinischen Studie wird eine aktive Mehrkomponenten-Immuntherapie evaluiert, die eine Immunreaktion auf spezifische tumorassoziierte Antigene stimulieren soll, die auf Melanomen stark exprimiert werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktive Mehrkomponenten-Immuntherapie MKC1106-MT besteht aus einer Plasmiddosis und zwei Peptiddosen und soll eine Immunreaktion auf zwei tumorassoziierte Antigene (Melan-A und Tyrosinase) stimulieren. Die Plasmidkomponente wird an den Tagen 1, 4, 15 und 18 jedes Behandlungszyklus verabreicht, gefolgt von der Verabreichung von Peptiden an den Tagen 29 und 32 des Behandlungszyklus. Alle Komponenten werden unter Ultraschallkontrolle separat in nicht erkrankte oberflächliche inguinale Lymphknoten verabreicht

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Martin Memorial
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines regionalen oder fernmetastasierten Melanoms (Stadium IIIB, IIIC oder IV), das auf die Haut, das Unterhautgewebe oder die Lymphknoten beschränkt ist und auf die Standardbehandlung nicht anspricht oder für das keine kurative Standardtherapie existiert (Hinweis: Probanden, die dies tun). Therapienaive sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.)
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung > oder = 3 Monate
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben, bevor ein protokollspezifisches klinisches Testverfahren durchgeführt wird
  • Positiv für HLA-A2 und genauer gesagt für die Expression von A*0201, wie durch DNA-Typisierung festgestellt
  • Tumormaterial aus einer früheren Biopsie/chirurgischen Resektion steht zur Analyse der Expression melanomspezifischer Antigene zur Verfügung
  • Ausreichende Gerinnungsfunktion, nachgewiesen durch Werte der Prothrombinzeit (PT) und der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) im normalen Bereich
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, nachgewiesen durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1.000/ml; Thrombozytenzahl > oder = 75.000/ml
  • Die Probanden müssen sich von den Auswirkungen früherer Operationen, Strahlentherapien oder anderer Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, mindestens auf den Ausgangswert oder die Toxizität 1. Grades erholt haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partner müssen zustimmen, während der klinischen Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die eine lokale Strahlentherapie erhalten haben (weniger als ein Viertel des Knochenmarks).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit viszeralen Metastasen (Hinweis: Probanden mit stabiler ZNS-Metastasierung oder vollständig behandelter ZNS-Metastasierung [z. B. Strahlentherapie] sind teilnahmeberechtigt.)
  • Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Systemische entzündliche Erkrankung, die eine chronische Erhaltungstherapie oder eine supprimierende Therapie erfordert
  • Positives Antikörpertestergebnis für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Medizinische, soziologische oder psychologische Bedingungen, die die Compliance oder Teilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte der Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb eines Monats vor der Dosierung
  • Probanden, die stillen, schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Vorherige systemische Strahlentherapie (mehr als ein Viertel des Knochenmarks)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung des objektiven Ansprechens, wobei das Ansprechen entweder als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) für 12 Wochen oder länger definiert ist (CR, PR und SD werden gemäß den RECIST 1.1-Kriterien definiert).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von MKC1106-MT bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, gemessen nach 6 Monaten und 1 Jahr anhand (1) Zeit bis zur Progression und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Identifizierung und Charakterisierung von Zusammenhängen zwischen biologischer Aktivität (Immunantwort), Zielantigenexpression und klinischer Wirksamkeit.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur weiteren Beurteilung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mannkind Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKC1106-MT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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