Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immun- og tumorrespons på en multikomponent immunbaseret terapi (MKC1106-MT) til patienter med melanom

10. maj 2012 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 2, åbent, ikke-randomiseret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons og klinisk respons af multiple doser af MKC1106-MT hos forsøgspersoner med avanceret melanom

Det kliniske forsøg evaluerer en multi-komponent aktiv immunterapi designet til at stimulere en immunreaktion på specifikke tumorassocierede antigener, som er stærkt udtrykt på melanom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multikomponent aktiv immunterapi, MKC1106-MT, består af 1 plasmiddosis og 2 peptiddoser designet til at stimulere en immunreaktion på to tumorassocierede antigener (Melan-A og tyrosinase). Plasmidkomponenten vil blive indgivet på dag 1, 4, 15 og 18 i hver behandlingscyklus efterfulgt af administration af peptider på dag 29 og 32 i behandlingscyklussen. Alle komponenter vil blive administreret separat i ikke-syge overfladiske lyskelymfeknuder under ultralydsvejledning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Martin Memorial
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af regionalt eller fjernt metastatisk melanom (stadie IIIB, IIIC eller IV) begrænset til hud, subkutant væv eller lymfeknuder, som er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes helbredende standardterapi (Bemærk: Forsøgspersoner, der er terapi-naive vil også være berettiget.)
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid > eller = 3 måneder
  • 18 år eller ældre ved screeningsevaluering
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg, før nogen protokolspecifik klinisk forsøgsprocedure udføres
  • Positiv for HLA-A2 og mere præcist for ekspression af A*0201 som vurderet ved DNA-typning
  • Tumormateriale fra tidligere biopsi/kirurgisk resektion tilgængeligt til analyse af ekspression af melanomspecifikke antigener
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion som vist ved værdier for protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for det normale område
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1.000/ml; trombocyttal > eller = 75.000/ml
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig til mindst baseline- eller grad 1-toksicitet fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller andre terapier, herunder men ikke begrænset til kemoterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder samt fertile mænd og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje under det kliniske forsøg og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget lokal strålebehandling (mindre end en fjerdedel af knoglemarven), er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med visceral metastase (Bemærk: Personer med stabil CNS-metastase eller fuldt behandlet CNS-metastaser [f.eks. strålebehandling] er kvalificerede).
  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Systemisk inflammatorisk sygdom, der kræver kronisk vedligeholdelse eller suppressiv terapi
  • Positivt antistoftestresultat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Historie om allogen transplantation
  • Medicinske, sociologiske eller psykologiske tilstande, der kan kompromittere compliance eller deltagelse, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Anamnese med modtagelse af immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før dosering
  • Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter endt behandling
  • Forsøgspersoner, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dosering
  • Tidligere systemisk strålebehandling (mere end en fjerdedel af knoglemarven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den objektive respons, hvor respons er defineret som enten komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i 12 uger eller længere (CR, PR og SD er defineret i henhold til RECIST 1.1 kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere klinisk effekt af MKC1106-MT hos forsøgspersoner med fremskreden melanom målt efter 6 måneder og 1 år efter (1) tid til progression, progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At identificere og karakterisere sammenhænge mellem biologisk aktivitet (immunrespons), målantigenekspression og klinisk effekt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For yderligere at vurdere sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mannkind Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKC1106-MT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger