Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczna i odpowiedź guza na wieloskładnikową terapię immunologiczną (MKC1106-MT) dla pacjentów z czerniakiem

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, odpowiedź immunologiczną i odpowiedź kliniczną wielokrotnych dawek MKC1106-MT u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Badanie kliniczne ocenia wieloskładnikową aktywną immunoterapię zaprojektowaną w celu stymulowania reakcji immunologicznej na określone antygeny związane z nowotworem, które są silnie eksprymowane na czerniaku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloskładnikowa aktywna immunoterapia MKC1106-MT składa się z 1 dawki plazmidu i 2 dawek peptydów zaprojektowanych w celu stymulacji reakcji immunologicznej na dwa antygeny związane z nowotworem (Melan-A i tyrozynaza). Składnik plazmidowy będzie podawany w dniach 1, 4, 15 i 18 każdego cyklu leczenia, a następnie podawane będą peptydy w dniach 29 i 32 cyklu leczenia. Wszystkie składniki zostaną podane oddzielnie do nieobjętych chorobą węzłów chłonnych pachwinowych powierzchownych pod kontrolą USG

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Martin Memorial
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka z przerzutami regionalnymi lub odległymi (stopień IIIB, IIIC lub IV) ograniczonego do skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych, który jest oporny na standardowe leczenie lub w przypadku którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza (Uwaga: pacjenci, u których kwalifikują się również osoby nieleczone).
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > lub = 3 miesiące
  • 18 lat lub więcej w momencie oceny przesiewowej
  • Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badania klinicznego określonej w protokole
  • Pozytywny dla HLA-A2, a dokładniej dla ekspresji A*0201, co oceniono na podstawie typowania DNA
  • Materiał guza z wcześniejszej biopsji/resekcji chirurgicznej dostępny do analizy ekspresji antygenów swoistych dla czerniaka
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia potwierdzona wartościami czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w prawidłowym zakresie
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub = 1000/ml; liczba płytek krwi > lub = 75 000/ml
  • Pacjenci muszą powrócić do stanu toksycznego co najmniej do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. po skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innych terapii, w tym między innymi chemioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub na powstrzymanie się od współżycia seksualnego w trakcie badania klinicznego i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali miejscową radioterapię (mniej niż jedna czwarta szpiku kostnego) kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do narządów trzewnych (Uwaga: Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do OUN lub w pełni leczoną chorobą przerzutową do OUN [np. radioterapią] kwalifikują się).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna wymagająca przewlekłego leczenia podtrzymującego lub leczenia supresyjnego
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Historia przeszczepu allogenicznego
  • Warunki medyczne, socjologiczne lub psychologiczne, które mogą zagrozić zgodności lub uczestnictwu lub które mogą zakłócać interpretację wyników
  • Historia otrzymywania leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem
  • Osoby karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa radioterapia (ponad jedna czwarta szpiku kostnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić obiektywną odpowiedź, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przez 12 tygodni lub dłużej (CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność kliniczną MKC1106-MT u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem mierzonym po 6 miesiącach i 1 roku przez (1) czas do progresji, przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zidentyfikować i scharakteryzować korelacje między aktywnością biologiczną (odpowiedzią immunologiczną), ekspresją docelowego antygenu i skutecznością kliniczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dalsza ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mannkind Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MKC1106-MT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami