Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrenokortikotropní hormon (ACTH) Léčba proteinurie nefrotického rozsahu u diabetické nefropatie (NRDN) (ACTH-NRDN)

30. května 2013 aktualizováno: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

„Bezpečnost a účinnost gelu Acthar na albuminurii a vylučování růstového faktoru transformujícího moč u diabetiků typu I nebo typu II vyžadujících lékařskou léčbu hyperglykémie s proteinurií nefrotického rozsahu: pilotní studie“

Jedná se o prospektivní otevřenou studii zkoumající účinnost ACTHar Gelu (prasečí ACTH) na hladinu proteinurie u pacientů s diabetickou nefropatií a proteinurií nefrotického rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes Mellitus je významný a rostoucí zdravotní problém ve Spojených státech amerických a dalších rozvinutých zemích. Navzdory zlepšení informovanosti veřejnosti stále narůstají komplikace s koncovými orgány včetně diabetické nefropatie a koronární aterosklerotické choroby srdce o 5–10 % ročně. Zatímco zlepšení v kontrole krevního tlaku a široké použití antagonistů systému renin-angiotenzin-aldosteron významně zlepšilo renální výsledky, terapie navržené k narušení centrálnějších patogenních mechanismů diabetické nefropatie jsou stále potřebné. Nedávná pozorování ukázala, že vymazání výběžků podocytů a zrychlená apoptóza jsou zásadní pro patogenezi diabetické nefropatie. Výsledné zvýšení glomerulární permeability vede k proteinurii nefrotického rozsahu a intersticiální fibróze z lokální syntézy transformujícího růstového faktoru b (TGF-b) ak přímé toxicitě pro renální epitel. Nedávné studie ukázaly, že syntetické formy adrenokortikotropního hormonu (ACTH) jsou schopny dosáhnout trvalého snížení proteinurie u nediabetických glomerulopatií. Navíc, zatímco počty pacientů jsou dosti omezené, předběžné studie také naznačují, že farmakologické podávání ACTH může snížit proteinurii u pacientů s diabetickou nefropatií. Pozorování, že ACTH může snížit proteinurii u různých glomerulopatií, naznačuje, že ACTH může být důležitý pro funkci a životaschopnost podocytů nezávisle na primárním onemocnění. Je zajímavé, že nedávné studie potvrzují, že melanokortinové receptory jsou exprimovány v neadrenálních tkáních včetně cirkulujících T a B buněk a nejnověji glomerulárních podocytů. Předchozí studie zkoumající vliv diabetu a inzulínové terapie na hladiny ACTH přinesly smíšené výsledky. Není proto jasné, jak by se podocyty u pacientů s diabetickou nefropatií mohly stát funkčně deficitními v ACTH. Studie na buňkách kůry nadledvin však zjistily, že TGF-b je schopen down-regulovat expresi ACTH receptorů. Kromě toho je TGF-b schopen blokovat ACTH-indukovanou stimulaci melanokortinových receptorů. Toto zajímavé spojení mezi signalizací TGF-b a ACTH vyvolává otázku, zda narušená signalizace ACTH v glomerulu vede k dysfunkci podocytů, zrychlenému odchlípení a nakonec apoptóze podocytů. Navíc předpokládáme, že v glomerulu existuje komplexní interakce mezi expresí TGF-b a ACTH, takže obnovení funkce ACTH povede ke snížení exprese TGF-b v ledvinách. Navrhujeme proto studovat vliv zvyšujících se dávek exogenního ACTH na míru albuminurie a exprese TGF-b v moči u diabetiků s proteinurií v nefrotickém rozsahu. Kromě TGF-b budeme zkoumat, zda se podobný účinek vyskytuje u 3 hlavních izoforem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, VEGF120, 164 a 180. Dále určíme dobu trvání účinku a zda je aditivní s inhibicí terapie ACE/ARB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 a < 80
  2. Diabetes mellitus typu I nebo typu II
  3. Stabilní terapie ACE nebo ARB po dobu 4 týdnů před zařazením do studie
  4. Bílkoviny v moči > 3000 mg/24 hod
  5. Pacienti s více než jedním činidlem snižujícím hladinu bílkovin (např. ACE nebo ARB nebo antagonista MR nebo Tekturna vyžadují dva po sobě jdoucí 24hodinové proteiny v moči 2000 mg/24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >80
  2. HgbA1c > 9,0 % nebo 11 % při použití metody (DCCT / NGSP).
  3. eGFR < 20 mls/min podle vzorce MDRD nebo eGFR podle (Cockoff-Gault 20 mls/min)
  4. Dilatační kardiomyopatie se známou EF < 40 %
  5. Těhotné nebo kojící matky
  6. Pacienti přijatí pro diabetickou ketoacidózu nebo neketotické hyperosmolární kóma do 6 měsíců od zařazení do studie.
  7. Pacienti se známou smíšenou glomerulonefritidou a diabetickou glomerulopatií
  8. Pacienti do 3 měsíců od operace nebo chronické nehojící se rány
  9. Pacienti s diabetes mellitus indukovaným glukokortikoidy
  10. Pacienti se známou citlivostí na vepřové proteinové produkty
  11. Pacienti s krvácejícími žaludečními nebo duodenálními vředy vyžadujícími hospitalizaci šest měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ACTH-16 jednotek
Pacienti s proteinurií nefrotického rozsahu randomizovaní do této skupiny dostanou 16 jednotek ACTHargel subkutánně každý den.
Lék: ACTH
Pacienti s proteinurií nefrotického rozsahu randomizovaní do této skupiny dostanou 16 jednotek ACTHargel subkutánně každý den.
Ostatní jména:
  • Gel ACTHar
Lék: ACTH
Pacienti s proteinurií v nefrotickém rozsahu randomizovaní do této skupiny dostanou 32 jednotek ACTHargel subkutánně každý den.
Ostatní jména:
  • Gel ACTHar
Aktivní komparátor: ACTH-32 jednotky
Pacienti s proteinurií v nefrotickém rozsahu randomizovaní do této skupiny dostanou 32 jednotek ACTHargel subkutánně každý den.
Lék: ACTH
Pacienti s proteinurií nefrotického rozsahu randomizovaní do této skupiny dostanou 16 jednotek ACTHargel subkutánně každý den.
Ostatní jména:
  • Gel ACTHar
Lék: ACTH
Pacienti s proteinurií v nefrotickém rozsahu randomizovaní do této skupiny dostanou 32 jednotek ACTHargel subkutánně každý den.
Ostatní jména:
  • Gel ACTHar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli méně než 300 mg bílkovin za 24 hodin po 6 měsících užívání Acthar Gel.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli více než 50% snížení proteinurie v moči po 6 měsících aplikace Acthar Gel.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast Renal Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTH-NRDN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení