Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) Leczenie białkomoczu w zakresie nerczycowym w nefropatii cukrzycowej (NRDN) (ACTH-NRDN)
„Bezpieczeństwo i skuteczność żelu Acthar w albuminurii i wydalaniu transformującego czynnika wzrostu w moczu u chorych na cukrzycę typu I lub II wymagających leczenia hiperglikemii z białkomoczem w zakresie nerczycowym: badanie pilotażowe”
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 80 lat
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Stabilna terapia ACE lub ARB przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Białko w moczu > 3000 mg/24 godz
- Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek zmniejszający stężenie białka (np. ACE lub ARB, antagonista MR lub Tekturna wymagają dwóch kolejnych 24-godzinnych badań moczu w dawce 2000 mg/24 godz.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >80 lat
- HgbA1c > 9,0% lub 11% przy zastosowaniu metody (DCCT/NGSP).
- eGFR < 20 ml/min według wzoru MDRD lub eGFR według (Cockoff-Gault 20 ml/min)
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa ze znaną EF < 40%
- Matki w ciąży lub karmiące
- Pacjenci hospitalizowani z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci z rozpoznanym mieszanym zapaleniem kłębuszków nerkowych i cukrzycową glomerulopatią
- Pacjenci w ciągu 3 miesięcy od zabiegów operacyjnych lub z przewlekłymi niegojącymi się ranami
- Pacjenci z cukrzycą indukowaną glikokortykosteroidami
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na produkty zawierające białko wieprzowe
- Pacjenci z krwawiącymi wrzodami żołądka lub dwunastnicy wymagającymi hospitalizacji na sześć miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostki ACTH-16
Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym przydzieleni losowo do tej grupy będą codziennie otrzymywać podskórnie 16 jednostek ACTHargel.
|
Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym przydzieleni losowo do tej grupy będą codziennie otrzymywać podskórnie 16 jednostek ACTHargel.
Inne nazwy:
Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym przydzieleni losowo do tej grupy będą codziennie otrzymywać podskórnie 32 jednostki ACTHargel.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jednostki ACTH-32
Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym przydzieleni losowo do tej grupy będą codziennie otrzymywać podskórnie 32 jednostki ACTHargel.
|
Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym przydzieleni losowo do tej grupy będą codziennie otrzymywać podskórnie 16 jednostek ACTHargel.
Inne nazwy:
Pacjenci z białkomoczem w zakresie nerczycowym przydzieleni losowo do tej grupy będą codziennie otrzymywać podskórnie 32 jednostki ACTHargel.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających mniej niż 300 mg białka na 24 godziny po 6 miesiącach stosowania Acthar Gel.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ponad 50% redukcję białkomoczu w moczu po 6 miesiącach stosowania Acthar Gel.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Białkomocz
- Zespół nerczycowy
- Nerczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormon adrenokortykotropowy
- Hormony stymulujące melanocyty
- beta-endorfiny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTH-NRDN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .