Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) Behandlung von Proteinurie im nephrotischen Bereich bei diabetischer Nephropathie (NRDN) (ACTH-NRDN)
„Sicherheit und Wirksamkeit von Acthar Gel bei Albuminurie und Ausscheidung transformierender Wachstumsfaktoren im Urin bei Typ-I- oder Typ-II-Diabetikern, die eine medizinische Behandlung von Hyperglykämie mit Proteinurie im nephrotischen Bereich benötigen: Eine Pilotstudie“
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 und < 80
- Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
- Stabile ACE- oder ARB-Therapie für 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Protein im Urin > 3000 mg/24 Std
- Patienten mit mehr als einem proteinsenkenden Arzneimittel (z. ACE oder ARB oder MR-Antagonist oder Tekturna erfordern zwei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Proteine im Urin von 2000 mg/24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >80
- HgbA1c > 9,0 % bzw. 11 % bei Anwendung der (DCCT/NGSP)-Methode.
- eGFR < 20 ml/min nach MDRD-Formel oder eGFR nach (Cockoff-Gault 20 ml/min)
- Dilatative Kardiomyopathie mit bekannter EF < 40 %
- Schwangere oder stillende Mütter
- Patienten mit einer Aufnahme wegen diabetischer Ketoazidose oder nicht-ketotischem hyperosmolarem Koma innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
- Patienten mit bekannter gemischter Glomerulonephritis und diabetischer Glomerulopathie
- Patienten innerhalb von 3 Monaten nach operativen Eingriffen oder chronischen nicht heilenden Wunden
- Patienten mit Glukokortikoid-induziertem Diabetes mellitus
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Schweineproteinprodukten
- Patienten mit blutenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die einen Krankenhausaufenthalt sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACTH-16-Einheiten
Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten täglich 16 Einheiten ACTHargel subkutan.
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Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten täglich 16 Einheiten ACTHargel subkutan.
Andere Namen:
Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten täglich 32 Einheiten ACTHargel subkutan.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ACTH-32-Einheiten
Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten täglich 32 Einheiten ACTHargel subkutan.
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Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten täglich 16 Einheiten ACTHargel subkutan.
Andere Namen:
Patienten mit Proteinurie im nephrotischen Bereich, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, erhalten täglich 32 Einheiten ACTHargel subkutan.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten Acthar Gel weniger als 300 mg Protein in 24 Stunden erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit Acthar Gel eine Verringerung der Proteinurie im Urin um mehr als 50 % erreichten.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urologische Manifestationen
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- Nephrotisches Syndrom
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Melanozyten-stimulierende Hormone
- Beta-Endorphin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTH-NRDN
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