Trattamento dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) della proteinuria dell'intervallo nefrosico nella nefropatia diabetica (NRDN) (ACTH-NRDN)
"Sicurezza ed efficacia di Acthar Gel sull'albuminuria e sull'escrezione del fattore di crescita trasformante urinario nei diabetici di tipo I o di tipo II che richiedono un trattamento medico dell'iperglicemia con proteinuria nefrosica: uno studio pilota"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Southeast Renal Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 e < 80
- Diabete mellito di tipo I o II
- Terapia stabile con ACE o ARB per 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Proteine urinarie > 3000 mg/24 ore
- Pazienti con più di un agente ipoproteico (ad es. ACE o ARB, o MR antagonista o Tekturna richiedono due proteine urinarie consecutive di 24 ore di 2000 mg/24 ore.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >80
- HgbA1c > 9,0% o 11% se si utilizza il metodo (DCCT / NGSP).
- eGFR < 20 ml/min secondo la formula MDRD o eGFR secondo (Cockoff-Gault 20 ml/min)
- Cardiomiopatia dilatativa con FE nota < 40%
- Madri incinte o che allattano
- Pazienti con ricovero per chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti con glomerulonefrite mista nota e glomerulopatia diabetica
- Pazienti entro 3 mesi dalle procedure operative o ferite croniche che non guariscono
- Pazienti con diabete mellito indotto da glucocorticoidi
- Pazienti con nota sensibilità ai prodotti a base di proteine suine
- Pazienti con ulcere gastriche o duodenali sanguinanti che richiedono il ricovero in ospedale sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Unità ACTH-16
I pazienti con proteinuria nell'intervallo nefrosico randomizzati in questo gruppo riceveranno 16 unità di ACTHargel per via sottocutanea ogni giorno.
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I pazienti con proteinuria nell'intervallo nefrosico randomizzati in questo gruppo riceveranno 16 unità di ACTHargel per via sottocutanea ogni giorno.
Altri nomi:
I pazienti con proteinuria nell'intervallo nefrosico randomizzati in questo gruppo riceveranno 32 unità di ACTHargel per via sottocutanea ogni giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Unità ACTH-32
I pazienti con proteinuria nell'intervallo nefrosico randomizzati in questo gruppo riceveranno 32 unità di ACTHargel per via sottocutanea ogni giorno.
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I pazienti con proteinuria nell'intervallo nefrosico randomizzati in questo gruppo riceveranno 16 unità di ACTHargel per via sottocutanea ogni giorno.
Altri nomi:
I pazienti con proteinuria nell'intervallo nefrosico randomizzati in questo gruppo riceveranno 32 unità di ACTHargel per via sottocutanea ogni giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono meno di 300 mg di proteine nelle 24 ore dopo 6 mesi di Acthar Gel.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione superiore al 50% della proteinuria urinaria dopo 6 mesi di Acthar Gel.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Disturbi della minzione
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Proteinuria
- Sindrome nevrotica
- Nefrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormone adrenocorticotropo
- Ormoni stimolanti i melanociti
- beta-endorfine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTH-NRDN
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