Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) Behandling af nefrotisk proteinuri ved diabetisk nefropati (NRDN) (ACTH-NRDN)

30. maj 2013 opdateret af: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

"Sikkerhed og effektivitet af Acthar Gel på albuminuri og urintransformerende vækstfaktorudskillelse hos type I- eller type II-diabetikere, der kræver medicinsk behandling af hyperglykæmi med proteinuri i nefrotisk rækkevidde: En pilotundersøgelse"

Dette er et prospektivt åbent mærket forsøg, der undersøger virkningen af ​​ACTHar Gel (svin ACTH) på niveauet af proteinuri hos patienter med diabetisk nefropati og nefrotisk proteinuri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er et betydeligt og voksende sundhedsproblem i USA og andre udviklede lande. På trods af en forbedring af offentlighedens bevidsthed, fortsætter komplikationer af slutorganer, herunder diabetisk nefropati og koronar aterosklerotisk hjertesygdom, med at vokse med 5-10 % om året. Mens forbedringer i kontrollen af ​​blodtrykket og den udbredte brug af antagonister af renin-angiotensin-aldosteron-systemet har væsentligt forbedrede nyreresultater, er der stadig behov for behandlinger designet til at forstyrre de mere centrale patogene mekanismer af diabetisk nefropati. Nylige observationer har vist, at udslettelse af podocyt-fodpladeprocesser og accelereret apoptose er centrale for patogenesen af ​​diabetisk nefropati. Den resulterende stigning i glomerulær permeabilitet fører til proteinuri i nefrotisk område og interstitiel fibrose fra lokal syntese af transformerende vækstfaktor b (TGF-b) og direkte toksicitet til nyreepitelet. Nylige undersøgelser har vist, at syntetiske former for adrenokortikotropt hormon (ACTH) er i stand til at opnå vedvarende reduktioner af proteinuri ved ikke-diabetiske glomerulopatier. Desuden, mens antallet af patienter er ret begrænset, tyder foreløbige undersøgelser også på, at farmakologisk administration af ACTH kan reducere proteinuri hos patienter med diabetisk nefropati. Observationen af, at ACTH kan reducere proteinuri i en række glomerulopatier, tyder på, at ACTH kan være vigtig for podocytfunktionen og levedygtigheden uafhængig af den primære sygdom. Interessant nok bekræfter nyere undersøgelser, at melanocortin-receptorer udtrykkes i ikke-binyrevæv, herunder de cirkulerende T- og B-celler og senest den glomerulære podocyt. Tidligere undersøgelser, der har undersøgt effekten af ​​diabetes og insulinbehandling på ACTH-niveauer, har givet blandede resultater. Det er derfor uklart, hvordan podocytter hos patienter med diabetisk nefropati kunne blive funktionelt mangelfulde i ACTH. Undersøgelser i binyrebarkceller viser imidlertid, at TGF-b er i stand til at nedregulere ekspressionen af ​​ACTH-receptorer. Desuden er TGF-b i stand til at blokere en ACTH-induceret stimulering af melanocortin-receptorer. Denne spændende forbindelse mellem TGF-b og ACTH-signalering rejser spørgsmålet om, hvorvidt svækket signalering af ACTH i glomerulus fører til podocytdysfunktion, accelereret løsrivelse og i sidste ende podocytapoptose. Desuden postulerer vi, at der eksisterer en kompleks interaktion mellem TGF-b og ACTH-ekspression i glomerulus, således at genoprettelse af ACTH-funktion vil føre til en reduktion i renal TGF-b-ekspression. Vi foreslår derfor at studere effekten af ​​stigende doser af eksogen ACTH på hastigheder af albuminuri og urin-TGF-b-ekspression hos diabetikere med nefrotisk proteinuri. Ud over TGF-b vil vi undersøge, om en lignende effekt forekommer på de 3 store isoformer af vaskulær endothelial vækstfaktor, VEGF120, 164 og 180. Vi vil også bestemme effektens varighed, og om den er additiv med ACE/ARB-terapihæmning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 og < 80
  2. Type I eller Type II diabetes mellitus
  3. Stabil ACE- eller ARB-behandling i 4 uger før studieindskrivning
  4. Urinprotein > 3000 mg/24 timer
  5. Patienter med mere end ét proteinsænkende middel (f.eks. ACE eller ARB, eller MR-antagonist eller Tekturna kræver to på hinanden følgende 24 timers urinprotein på 2000 mg/24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >80
  2. HgbA1c > 9,0 % eller 11 %, hvis man bruger (DCCT / NGSP) metoden.
  3. eGFR < 20 ml/min ved MDRD-formel eller eGFR ved (Cockoff-Gault 20 ml/min)
  4. Dilateret kardiomyopati med kendt EF < 40 %
  5. Gravide eller ammende mødre
  6. Patienter med indlæggelse for diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
  7. Patienter med kendt blandet glomerulonefritis og diabetisk glomerulopati
  8. Patienter inden for 3 måneder efter operationsprocedurer eller kroniske ikke-helende sår
  9. Patienter med glukokortikoid-induceret diabetes mellitus
  10. Patienter med kendt følsomhed over for porcine proteinprodukter
  11. Patienter med blødende mavesår eller duodenalsår, der kræver hospitalsindlæggelse seks måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ACTH-16 enheder
Patienter med nefrotisk proteinuri randomiseret til denne gruppe vil modtage 16 enheder ACTHargel subkutant hver dag.
Medicin: ACTH
Patienter med nefrotisk proteinuri randomiseret til denne gruppe vil modtage 16 enheder ACTHargel subkutant hver dag.
Andre navne:
  • ACTHar Gel
Medicin: ACTH
Patienter med nefrotisk proteinuri randomiseret til denne gruppe vil modtage 32 enheder ACTHargel subkutant hver dag.
Andre navne:
  • ACTHar Gel
Aktiv komparator: ACTH-32 enheder
Patienter med nefrotisk proteinuri randomiseret til denne gruppe vil modtage 32 enheder ACTHargel subkutant hver dag.
Medicin: ACTH
Patienter med nefrotisk proteinuri randomiseret til denne gruppe vil modtage 16 enheder ACTHargel subkutant hver dag.
Andre navne:
  • ACTHar Gel
Medicin: ACTH
Patienter med nefrotisk proteinuri randomiseret til denne gruppe vil modtage 32 enheder ACTHargel subkutant hver dag.
Andre navne:
  • ACTHar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår mindre end 300 mg protein pr. 24 timer efter 6 måneders behandling med Acthar Gel.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår mere end 50 % reduktion i urinproteinuri efter 6 måneders behandling med Acthar Gel.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast Renal Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTH-NRDN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger