Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-650032 s Peginterferonem Alfa-2a Plus Ribavirin

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2a/2b BMS-650032 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) u dosud neléčených subjektů s genotypem 1 a 4 chronickou infekcí hepatitidy C

Účelem této studie je identifikovat jednu nebo více dávek BMS-650032, které jsou při použití v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem bezpečné a vykazují dostatečnou aktivitu proti viru hepatitidy C (genotypy 1 a 4).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotypem 1 (fáze 2a a fáze 2b)
  • Subjekty chronicky infikované HCV genotypem 4 (pouze fáze 2b)
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml při screeningu
  • BMI 18 - 35 kg/m² při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza (pouze fáze 2a)
  • Dekompenzovaná cirhóza (fáze 2b)
  • Souběžná infekce HBV nebo HIV
  • Hepatocelulární karcinom
  • Předchozí léčba léky proti HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2a: Rameno 1
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na odpovědi
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, Subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, Týdně, 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Komparátor placeba: Fáze 2a: Rameno 2
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, Subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, Týdně, 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 0 nebo 12 týdnů (v závislosti na odpovědi) počínaje 12. týdnem
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně 24 týdnů
Experimentální: Fáze 2b: Rameno 1
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na odpovědi
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, Subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, Týdně, 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 0 nebo 12 týdnů (v závislosti na odpovědi) počínaje 12. týdnem
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně 24 týdnů
Komparátor placeba: Fáze 2b: Rameno 2
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, Subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, Týdně, 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 0 nebo 12 týdnů (v závislosti na odpovědi) počínaje 12. týdnem
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2a a Fáze 2b: Bezpečnost měřená četností SAE a přerušení kvůli AE
Časové okno: 12 týdnů po první dávce
12 týdnů po první dávce
Antivirová aktivita určená podílem subjektů HCV genotypu 1 s rozšířenou rychlou virologickou odpovědí (eRVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 4. týden
4. týden
Antivirová aktivita určená podílem subjektů HCV genotypu 1 s rozšířenou rychlou virologickou odpovědí (eRVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 12. týden
12. týden
Pouze fáze 2b: Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů HCV genotypu 1 s 24týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR24), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: v navazujícím týdnu 24
v navazujícím týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s rychlou virologickou odpovědí (RVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s kompletní časnou rychlou virologickou odpovědí (eEVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 12 (pouze fáze 2)
Časové okno: ve 12. týdnu (pouze fáze 2)
ve 12. týdnu (pouze fáze 2)
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s časnou virologickou odpovědí (EVR) definovanou jako snížení HCV RNA o ≥2 log10 od výchozí hodnoty v týdnu 12 (pouze fáze 1)
Časové okno: 12. týden (pouze fáze 1)
12. týden (pouze fáze 1)
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s 12týdenní setrvalou virologickou odpovědí (SVR12), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu sledování
Časové okno: navazující týden 12
navazující týden 12
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s 24týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR24) definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA ve 24. týdnu sledování (pouze fáze 1)
Časové okno: následný týden 24 (pouze fáze 1)
následný týden 24 (pouze fáze 1)
Rezistentní varianty spojené s virologickým selháním
Časové okno: 48 týdnů po poslední dávce
48 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Identifikátor registru: EUDRACT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení