Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-650032 med Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2a/2b-studie af BMS-650032 i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 og 4 kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en eller flere doser af BMS-650032, der, når de anvendes i kombination med pegyleret-interferon-alfa og ribavirin, er sikre og viser tilstrækkelig aktivitet mod hepatitis C-virus (genotype 1 og 4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrig
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer kronisk inficeret med HCV genotype 1 (fase 2a og fase 2b)
  • Individer kronisk inficeret med HCV genotype 4 (kun fase 2b)
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 10*5* IE/ml ved screening
  • BMI på 18 - 35 kg/m² ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose (kun fase 2a)
  • Dekompenseret skrumpelever (fase 2b)
  • Samtidig infektion med HBV eller HIV
  • Hepatocellulært karcinom
  • Forudgående behandling med anti-HCV lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 2a: Arm 1
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, 2 gange dagligt, 48 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, 2 gange dagligt, 12 eller 24 uger, afhængig af respons
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 24 eller 48 uger, afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, Oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Placebo komparator: Fase 2a: Arm 2
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 24 eller 48 uger, afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, Oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, to gange dagligt, 0 eller 12 uger (afhængigt af respons) begyndende ved uge 12
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt 24 uger
Eksperimentel: Fase 2b: Arm 1
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, 2 gange dagligt, 48 uger
Medicin: BMS-650032
Tabletter, orale, 200 mg, 2 gange dagligt, 12 eller 24 uger, afhængig af respons
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 24 eller 48 uger, afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, Oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, to gange dagligt, 0 eller 12 uger (afhængigt af respons) begyndende ved uge 12
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt 24 uger
Placebo komparator: Fase 2b: Arm 2
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 mcg / 0,5 ml, ugentlig, 24 eller 48 uger, afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, Oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 500 eller 600 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, to gange dagligt, 0 eller 12 uger (afhængigt af respons) begyndende ved uge 12
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, to gange dagligt 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 2a og fase 2b: Sikkerhed, målt ved hyppigheden af ​​SAE'er og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: 12 uger efter første dosis
12 uger efter første dosis
Antiviral aktivitet som bestemt af andelen af ​​HCV genotype 1-personer med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antiviral aktivitet som bestemt af andelen af ​​HCV genotype 1-personer med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Kun fase 2b: Antiviral aktivitet, som bestemt af andelen af ​​HCV genotype 1-personer med 24-ugers vedvarende virologisk respons (SVR24), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA
Tidsramme: ved opfølgning uge 24
ved opfølgning uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af HCV genotype 1-personer med hurtig virologisk respons (RVR), defineret som upåviselig HCV-RNA ved uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Andel af HCV genotype 1-personer med komplet tidligt hurtigt virologisk respons (eEVR), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 12 (kun trin 2)
Tidsramme: i uge 12 (kun trin 2)
i uge 12 (kun trin 2)
Andel af HCV genotype 1-personer med tidlig virologisk respons (EVR) defineret som ≥2 log10 fald i HCV-RNA fra baseline ved uge 12 (kun trin 1)
Tidsramme: Uge 12 (kun trin 1)
Uge 12 (kun trin 1)
Andel af HCV genotype 1-personer med 12-ugers vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved opfølgningsuge 12
Tidsramme: opfølgning uge 12
opfølgning uge 12
Andel af HCV genotype 1-personer med 24-ugers vedvarende virologisk respons (SVR24) defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved opfølgningsuge 24 (kun trin 1)
Tidsramme: opfølgning uge 24 (kun trin 1)
opfølgning uge 24 (kun trin 1)
Resistente varianter forbundet med virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger efter sidste dosis
48 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Registry Identifier: EUDRACT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger