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Estudo de BMS-650032 Com Peginterferon Alfa-2a Mais Ribavirina

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2a/2b de BMS-650032 em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica por hepatite C dos genótipos 1 e 4

O objetivo deste estudo é identificar uma ou mais doses de BMS-650032 que, quando usadas em combinação com interferon alfa peguilado e ribavirina, são seguras e demonstram atividade suficiente contra o vírus da hepatite C (genótipos 1 e 4).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
285

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • França
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, França, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos cronicamente infectados com o genótipo 1 do VHC (Fase 2a e Fase 2b)
  • Sujeitos cronicamente infectados com o genótipo 4 do HCV (somente Fase 2b)
  • Carga viral de RNA do VHC de ≥ 10*5* UI/mL na triagem
  • IMC de 18 - 35 kg/m² na triagem

Critério de exclusão:

  • Cirrose (somente Fase 2a)
  • Cirrose descompensada (Fase 2b)
  • Co-infecção com HBV ou HIV
  • Carcinoma hepatocelular
  • Tratamento prévio com medicamentos anti-VHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 2a: Braço 1
Medicamento: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Medicamento: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, duas vezes ao dia, 12 ou 24 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Seringa, injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, semanalmente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Seringa, Injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, Semanal, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Comparador de Placebo: Fase 2a: Braço 2
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Seringa, injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, semanalmente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Seringa, Injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, Semanal, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 0 ou 12 semanas (dependendo da resposta) começando na Semana 12
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia 24 semanas
Experimental: Fase 2b: Braço 1
Medicamento: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Medicamento: BMS-650032
Comprimidos, oral, 200 mg, duas vezes ao dia, 12 ou 24 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Seringa, injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, semanalmente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Seringa, Injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, Semanal, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 0 ou 12 semanas (dependendo da resposta) começando na Semana 12
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia 24 semanas
Comparador de Placebo: Fase 2b: Braço 2
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Seringa, injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, semanalmente, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Seringa, Injeção subcutânea, 180 mcg / 0,5 mL, Semanal, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus
Medicamento: Ribavirina
Comprimido, oral, 500 ou 600 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia, 0 ou 12 semanas (dependendo da resposta) começando na Semana 12
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, duas vezes ao dia 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fase 2a e Fase 2b: Segurança, medida pela frequência de SAEs e interrupções devido a EAs
Prazo: 12 semanas após a primeira dose
12 semanas após a primeira dose
Atividade antiviral determinada pela proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica rápida estendida (eRVR), definida como RNA do HCV indetectável
Prazo: Semana 4
Semana 4
Atividade antiviral determinada pela proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica rápida estendida (eRVR), definida como RNA do HCV indetectável
Prazo: Semana 12
Semana 12
Fase 2b apenas: Atividade antiviral, conforme determinado pela proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica sustentada de 24 semanas (SVR24), definida como RNA do HCV indetectável
Prazo: no acompanhamento Semana 24
no acompanhamento Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica rápida (RVR), definida como RNA do HCV indetectável na semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica rápida precoce completa (eEVR), definida como RNA do HCV indetectável na Semana 12 (somente no Estágio 2)
Prazo: na semana 12 (estágio 2 apenas)
na semana 12 (estágio 2 apenas)
Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica precoce (EVR) definida como redução de ≥2 log10 no RNA do HCV desde o início na Semana 12 (somente no Estágio 1)
Prazo: Semana 12 (somente Fase 1)
Semana 12 (somente Fase 1)
Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica sustentada de 12 semanas (SVR12), definida como RNA do HCV indetectável no acompanhamento Semana 12
Prazo: Acompanhamento Semana 12
Acompanhamento Semana 12
Proporção de indivíduos do genótipo 1 do HCV com resposta virológica sustentada de 24 semanas (SVR24) definida como RNA do HCV indetectável no acompanhamento Semana 24 (somente Estágio 1)
Prazo: acompanhamento Semana 24 (somente Estágio 1)
acompanhamento Semana 24 (somente Estágio 1)
Variantes resistentes associadas à falha virológica
Prazo: 48 semanas após a última dose
48 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Identificador de registro: EUDRACT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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