Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-650032 s Peginterferonem Alfa-2a Plus Ribavirin

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2a/2b BMS-650032 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) u dosud neléčených subjektů s genotypem 1 a 4 chronickou infekcí hepatitidy C

Účelem této studie je identifikovat jednu nebo více dávek BMS-650032, které jsou při použití v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa a ribavirinem bezpečné a vykazují dostatečnou aktivitu proti viru hepatitidy C (genotypy 1 a 4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Prov De Santa Fe, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Local Institution
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, W2 1NY
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2AT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VAMC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135-2920
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotypem 1 (fáze 2a a fáze 2b)
  • Subjekty chronicky infikované HCV genotypem 4 (pouze fáze 2b)
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml při screeningu
  • BMI 18 - 35 kg/m² při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza (pouze fáze 2a)
  • Dekompenzovaná cirhóza (fáze 2b)
  • Souběžná infekce HBV nebo HIV
  • Hepatocelulární karcinom
  • Předchozí léčba léky proti HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2a: Rameno 1
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na odpovědi
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, Subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, Týdně, 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Komparátor placeba: Fáze 2a: Rameno 2
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, Subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, Týdně, 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 0 nebo 12 týdnů (v závislosti na odpovědi) počínaje 12. týdnem
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně 24 týdnů
Experimentální: Fáze 2b: Rameno 1
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Lék: BMS-650032
Tablety, perorální, 200 mg, dvakrát denně, 12 nebo 24 týdnů, v závislosti na odpovědi
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, Subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, Týdně, 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 0 nebo 12 týdnů (v závislosti na odpovědi) počínaje 12. týdnem
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně 24 týdnů
Komparátor placeba: Fáze 2b: Rameno 2
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Stříkačka, Subkutánní injekce, 180 mcg / 0,5 ml, Týdně, 24 nebo 48 týdnů, v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg na základě hmotnosti, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 500 nebo 600 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně, 0 nebo 12 týdnů (v závislosti na odpovědi) počínaje 12. týdnem
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, dvakrát denně 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2a a Fáze 2b: Bezpečnost měřená četností SAE a přerušení kvůli AE
Časové okno: 12 týdnů po první dávce
12 týdnů po první dávce
Antivirová aktivita určená podílem subjektů HCV genotypu 1 s rozšířenou rychlou virologickou odpovědí (eRVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 4. týden
4. týden
Antivirová aktivita určená podílem subjektů HCV genotypu 1 s rozšířenou rychlou virologickou odpovědí (eRVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: 12. týden
12. týden
Pouze fáze 2b: Antivirová aktivita, jak je určena podílem subjektů HCV genotypu 1 s 24týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR24), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA
Časové okno: v navazujícím týdnu 24
v navazujícím týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s rychlou virologickou odpovědí (RVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s kompletní časnou rychlou virologickou odpovědí (eEVR), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 12 (pouze fáze 2)
Časové okno: ve 12. týdnu (pouze fáze 2)
ve 12. týdnu (pouze fáze 2)
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s časnou virologickou odpovědí (EVR) definovanou jako snížení HCV RNA o ≥2 log10 od výchozí hodnoty v týdnu 12 (pouze fáze 1)
Časové okno: 12. týden (pouze fáze 1)
12. týden (pouze fáze 1)
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s 12týdenní setrvalou virologickou odpovědí (SVR12), definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu sledování
Časové okno: navazující týden 12
navazující týden 12
Podíl subjektů HCV genotypu 1 s 24týdenní trvalou virologickou odpovědí (SVR24) definovanou jako nedetekovatelná HCV RNA ve 24. týdnu sledování (pouze fáze 1)
Časové okno: následný týden 24 (pouze fáze 1)
následný týden 24 (pouze fáze 1)
Rezistentní varianty spojené s virologickým selháním
Časové okno: 48 týdnů po poslední dávce
48 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-016
  • 2009-013652-69 (Identifikátor registru: EUDRACT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na BMS-650032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit