Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce deoxycholové kyseliny podmentální tuk (SMF) magnetická rezonance (MRI) a studie výsledků hlášených subjektem

28. května 2015 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ATX-101 (injekce deoxycholátu sodného) versus placebo pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti (SMF) pomocí magnetické rezonance (MRI) a baterie lékaře- a Měření vykazovaná subjektem.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce kyseliny deoxycholové při redukci submentálního tuku (tuk pod bradou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední nebo těžký submentální tuk
  • Nespokojenost se submentální oblastí
  • Anamnéza stabilní tělesné hmotnosti
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by ovlivnil bezpečnost subjektu nebo hodnocení účinnosti
  • Předchozí zásah v submentální oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 6 ošetření.
Lék: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
Experimentální: Kyselina deoxycholová Injekce 1 mg/cm²
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 1 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
Lék: Injekce kyseliny deoxycholové
Ostatní jména:
  • Kybella
  • ATX-101
Experimentální: Kyselina deoxycholová Injekce 2 mg/cm²
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
Lék: Injekce kyseliny deoxycholové
Ostatní jména:
  • Kybella
  • ATX-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice hodnocení submentálního tuku hlášeného lékařem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené stupnici hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
PR-SMFIS hodnotí dopad submentálního tuku na sebevnímání 6 emocionálních a vizuálních charakteristik souvisejících s výskytem submentální plnosti (nešťastný, obtěžovaný, sebevědomý, rozpačitý, vypadá starší a vypadá s nadváhou) podle hodnocení účastníka . Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10. Skóre pro 6 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre PR-SMFIS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je pozitivní výsledek a 10 je negativní výsledek. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu submentálního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
Objem submentálního tuku byl měřen magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
Změna tloušťky submentálního tuku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
Tloušťka submentálního tuku byla měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kythera Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATX-101-09-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení