Injekce deoxycholové kyseliny podmentální tuk (SMF) magnetická rezonance (MRI) a studie výsledků hlášených subjektem
28. května 2015 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ATX-101 (injekce deoxycholátu sodného) versus placebo pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti (SMF) pomocí magnetické rezonance (MRI) a baterie lékaře- a Měření vykazovaná subjektem.
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce kyseliny deoxycholové při redukci submentálního tuku (tuk pod bradou).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední nebo těžký submentální tuk
- Nespokojenost se submentální oblastí
- Anamnéza stabilní tělesné hmotnosti
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by ovlivnil bezpečnost subjektu nebo hodnocení účinnosti
- Předchozí zásah v submentální oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 6 ošetření.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
|
|
Experimentální: Kyselina deoxycholová Injekce 1 mg/cm²
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 1 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina deoxycholová Injekce 2 mg/cm²
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice hodnocení submentálního tuku hlášeného lékařem
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené stupnici hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
PR-SMFIS hodnotí dopad submentálního tuku na sebevnímání 6 emocionálních a vizuálních charakteristik souvisejících s výskytem submentální plnosti (nešťastný, obtěžovaný, sebevědomý, rozpačitý, vypadá starší a vypadá s nadváhou) podle hodnocení účastníka .
Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10. Skóre pro 6 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre PR-SMFIS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je pozitivní výsledek a 10 je negativní výsledek.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu submentálního tuku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Objem submentálního tuku byl měřen magnetickou rezonancí (MRI).
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
|
Změna tloušťky submentálního tuku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Tloušťka submentálního tuku byla měřena pomocí magnetické rezonance (MRI).
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-09-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .