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Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la graisse sous-mentale (SMF) par injection d'acide désoxycholique et étude des mesures des résultats rapportées par le sujet

28 mai 2015 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals

Étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de l'ATX-101 (injection de désoxycholate de sodium) par rapport à un placebo pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentale (SMF) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'une batterie de cliniciens- et mesures rapportées par le sujet.

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de l'injection d'acide désoxycholique dans la réduction de la graisse sous-mentale (graisse sous le menton).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Graisse sous-mentonnière modérée ou sévère
  • Insatisfaction à l'égard de la région sous-mentonnière
  • Antécédents de poids corporel stable
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou autre qui affecterait la sécurité du sujet ou l'évaluation de l'efficacité
  • Intervention antérieure dans la région sous-mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Médicament: Placebo
Placebo salin tamponné au phosphate pour injection
Expérimental: Acide désoxycholique Injection 1 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 1 mg/cm² administré en injections de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Médicament: Injection d'acide désoxycholique
Autres noms:
  • Cybella
  • ATX-101
Expérimental: Acide désoxycholique Injection 2 mg/cm²
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm² administré en injections de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Médicament: Injection d'acide désoxycholique
Autres noms:
  • Cybella
  • ATX-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportés par les cliniciens
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Le score CR-SMFRS est basé sur l'évaluation clinique du participant par l'investigateur, où la plénitude sous-mentonnière est notée sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, et 4 = extrême. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Le PR-SMFRS est basé sur la réponse du participant à la question "Combien de graisse avez-vous sous le menton en ce moment ?" répondu sur une échelle ordinale à 5 points (0-4) avec 0 = pas de graisse du menton du tout, 1 = une légère quantité de graisse du menton, 2 = une quantité modérée de graisse du menton, 3 = une grande quantité de graisse du menton, et 4 = une très grande quantité de graisse du menton. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFIS)
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Le PR-SMFIS évalue l'impact de la graisse sous-mentale sur la perception de soi de 6 caractéristiques émotionnelles et visuelles liées à l'apparition de la plénitude sous-mentale (malheureuse, dérangée, gênée, embarrassée, paraissant plus âgée et en surpoids) telle qu'évaluée par le participant . Chaque élément est noté sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10. Les scores des 6 éléments ont été moyennés pour générer un score total sur l'échelle PR-SMFIS allant de 0 à 10, où 0 est un résultat positif et 10 est un résultat négatif. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de graisse sous-mentonnière
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Le volume de graisse sous-mentonnière a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de graisse sous-mentonnière
Délai: Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)
L'épaisseur de la graisse sous-mentonnière a été mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Au départ et 12 semaines après le dernier traitement (jusqu'à 32 semaines après le premier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kythera Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATX-101-09-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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