Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deoksycholsyreinjeksjon Submentalt fett (SMF) Magnetic Resonance Imaging (MRI) og forsøksrapportert resultatmålsstudie

28. mai 2015 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ATX-101 (natriumdeoksycholatinjeksjon) versus placebo for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området (SMF) ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) og et batteri fra kliniker- og fagrapporterte målinger.

Evaluering av sikkerheten, toleransen og effekten av injeksjon av deoksykolsyre i reduksjonen av submentalt fett (fett under haken).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig submentalt fett
  • Misnøye med submentalt område
  • Historie med stabil kroppsvekt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller annen tilstand som vil påvirke pasientens sikkerhet eller evaluering av effekt
  • Tidligere intervensjon i det submentale området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Eksperimentell: Deoksycholsyre injeksjon 1 mg/cm²
Deltakerne fikk deoksycholsyre 1 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på ca. 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101
Eksperimentell: Deoksycholsyre injeksjon 2 mg/cm²
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Andre navn:
  • Kybella
  • ATX-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettskalavurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
PR-SMFIS vurderer virkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 emosjonelle og visuelle egenskaper relatert til utseendet av submental fylde (ulykkelig, plaget, selvbevisst, flau, ser eldre ut og ser overvektig ut) som evaluert av deltakeren . Hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen for de 6 elementene ble beregnet for å generere en PR-SMFIS total skala fra 0 til 10 der 0 er et positivt utfall og 10 er et negativt utfall. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i submentalt fettvolum
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Submentalt fettvolum ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Endring fra baseline i submental fetttykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
Submental fetttykkelse ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATX-101-09-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger