Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция дезоксихолевой кислоты Подподбородочный жир (SMF) Магнитно-резонансная томография (МРТ) и исследование результатов, о которых сообщают субъекты

28 мая 2015 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ATX-101 (инъекция дезоксихолата натрия) по сравнению с плацебо для уменьшения локализованного подкожного жира в подподбородочной области (SMF) с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и батареи клинических исследований. и Сообщенные Субъектом Измерения.

Оценка безопасности, переносимости и эффективности инъекции дезоксихолевой кислоты для уменьшения подбородочного жира (жир под подбородком).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
129

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренный или выраженный подбородочный жир
  • Неудовлетворенность субментальной областью
  • История стабильной массы тела
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или иное состояние, которое может повлиять на безопасность субъекта или оценку эффективности.
  • Предшествующее вмешательство в субментальную область

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота Инъекции 1 мг/см²
Участники получали дезоксихолевую кислоту в дозе 1 мг/см² в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
Лекарство: Инъекции дезоксихолевой кислоты
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101
Экспериментальный: Дезоксихолевая кислота Инъекции 2 мг/см²
Участники получали дезоксихолевую кислоту 2 мг/см2 в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
Лекарство: Инъекции дезоксихолевой кислоты
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы оценки субментального жира, сообщаемых клиницистами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Оценка CR-SMFRS основана на клинической оценке участника, проведенной исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0–4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценочной шкале субментального жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
PR-SMFRS основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» ответили по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия на подбородочный жир, сообщаемой пациентами (PR-SMFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
PR-SMFIS оценивает влияние субментального жира на самовосприятие 6 эмоциональных и визуальных характеристик, связанных с появлением субментальной полноты (недовольный, обеспокоенный, застенчивый, смущенный, выглядит старше и выглядит избыточным) по оценке участника. . Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10. Баллы по 6 пунктам усреднялись для получения общего балла по шкале PR-SMFIS в диапазоне от 0 до 10, где 0 — положительный результат, а 10 — отрицательный результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема подбородочного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Объем подбородочного жира измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Изменение толщины подбородочного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Толщину подбородочного жира измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kythera Biopharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ATX-101-09-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками