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Injeção de Ácido Desoxicólico Gordura Submentoniana (SMF) Ressonância Magnética (MRI) e Estudo de Medidas de Resultados Relatados pelo Indivíduo

28 de maio de 2015 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de ATX-101 (Injeção de Desoxicolato de Sódio) Versus Placebo para a Redução de Gordura Subcutânea Localizada na Área Submentoniana (SMF) Usando Ressonância Magnética (MRI) e uma Bateria de e Medições relatadas pelo sujeito.

Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção de ácido desoxicólico na redução da gordura submentoniana (gordura abaixo do queixo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gordura submentoniana moderada ou grave
  • Insatisfação com a área submentoniana
  • História de peso corporal estável
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou outra que afete a segurança do paciente ou a avaliação da eficácia
  • Intervenção prévia na área submentoniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
Medicamento: Placebo
Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
Experimental: Injeção de ácido desoxicólico 1 mg/cm²
Os participantes receberam ácido deoxicólico 1 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
Medicamento: Injeção de ácido desoxicólico
Outros nomes:
  • Kybella
  • ATX-101
Experimental: Injeção de ácido desoxicólico 2 mg/cm²
Os participantes receberam ácido desoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
Medicamento: Injeção de ácido desoxicólico
Outros nomes:
  • Kybella
  • ATX-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
Alteração desde a linha de base na escala de avaliação da escala de gordura submentoniana relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = nenhuma gordura no queixo, 1 = uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2 = uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3 = uma grande quantidade de gordura no queixo e 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
Alteração da linha de base na escala de impacto da gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFIS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
O PR-SMFIS avalia o impacto da gordura submental na autopercepção de 6 características emocionais e visuais relacionadas à aparência da plenitude submental (infeliz, incomodado, autoconsciente, envergonhado, parecer mais velho e parecer acima do peso) conforme avaliado pelo participante . Cada item é classificado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10. As pontuações dos 6 itens foram calculadas para gerar uma pontuação total da escala PR-SMFIS variando de 0 a 10, onde 0 é um resultado positivo e 10 é um resultado negativo. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no volume de gordura submentoniana
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
O volume de gordura submentoniana foi medido por ressonância magnética (MRI).
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
Alteração da linha de base na espessura da gordura submentoniana
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
A espessura da gordura submentoniana foi medida por ressonância magnética (MRI).
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kythera Biopharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATX-101-09-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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