Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dýchání a vlaštování u veteránů s rakovinou orofaryngu (RSPT)

9. prosince 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Rakoviny hlavy a krku vyžadují chirurgické, radiační a chemoterapeutické léčby, které jsou určeny k vyléčení nemoci. Tato ošetření mají toxické účinky na svaly a struktury, které je nutné bezpečně a efektivně polykat. Výsledné problémy s polykáním (dysfagie) často zůstávají u veteránů chronické a narušují jejich schopnost jíst a pít. Náklady na zdravotní systém VA jsou vysoké. Existuje naléhavá potřeba vyvinout rehabilitační léčbu, která tuto zátěž sníží. Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby otestoval novou polykací terapii, která zahrnuje koordinaci dýchání s polykáním. Naše studie bude trénovat lékařsky a chirurgicky léčené, chronicky dysfagické veterány s historií orofaryngeálního karcinomu v nové terapii, která zahrnuje jak polykací, tak dýchací systém. Pokud se ukáže, že terapie je účinná, dlouhodobým cílem projektu je rozšířit studii na vícemístnou klinickou studii a otestovat dlouhodobý účinek této léčby ve srovnání s jinými polykacími terapiemi na funkci polykání, kvalitu života a náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy polykání (dysfagie) představují nejvyšší funkční morbiditu u veteránů léčených pro orofaryngeální karcinomy buď chirurgickými přístupy následovanými ozařováním, nebo novějšími protokoly pro zachování orgánů. Povaha postižení je často rezistentní vůči léčbě a vede k celoživotním zdravotním následkům a vysoké nákladové zátěži zdravotního systému VA. Nedávné předběžné údaje spojily změny v jinak vysoce stabilních vztazích mezi fázemi dechové a polykací fáze s poruchou polykání a penetrací/aspirací au této skupiny pacientů. Bezprostředním cílem této klinické studie je otestovat účinek nové intervence při polykání dýchacích cest na poruchu polykání a penetraci/aspiraci u kohorty chronicky dysfagických veteránů po léčbě rakoviny orofaryngu. Pacienti s „neoptimálním“ vzorem dechové a polykací fáze během polykání kapaliny a měřitelným zhoršením polykání se naučí „optimální“ fyziologický vzorec, který usnadňuje jak ochranu dýchacích cest, tak mechanické výhody během polykání. Širokým cílem tohoto výzkumu je vyvinout ideální tréninkové metody a režimy dechové fáze polykání, které samotné nebo v kombinaci s tradiční léčbou polykáním zlepšují polykací funkci v akutních fázích rekonvalescence a zlepšují dlouhodobé výsledky pacientů. Naším záměrem je využít tato předběžná data k motivaci větší klinické studie k porovnání efektu nácviku dechové a polykací fáze s jinými prokázanými metodami léčby polykání a rozšířit přístup na další skupiny pacientů, kteří mají indikace poruch dechové a polykací fáze ( např. plicní onemocnění a mrtvice) přispívající k poruše funkce polykání

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 21 let
  • souhlasil s účastí v této studii a podepsal informovaný souhlas, buď vyplněný účastníkem, nebo určený jiným
  • mají chronické poruchy funkce orofaryngeálního polykání po chemoterapii, ozařování a/nebo chirurgickém zákroku pro léčbu první diagnózy spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • absolvovali lékařskou léčbu rakoviny a jakoukoli tradiční léčbu polykání alespoň 6 měsíců předtím
  • projít kognitivním screeningem (COGNISTAT)
  • mají alespoň jednu oblast postižení (zahájení polykání hltanu, přední hyolaryngeální exkurze, rozsah a trvání otevření PES, retrakce báze jazyka, faryngeální rezidua), jak naznačují výsledky MBSImP před intervencí (celkový součet MBSImP
  • mají skóre PAS >/= 3 na 10 % spolknutí na MBSS před intervencí
  • mají neoptimální (E-I, I-E nebo I-I) dechový vzor u 60 % zkušebních požití.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie nebo dietní omezení na potraviny nebo kontrastní látky použité během vyšetření
  • důkaz přetrvávajícího nebo opakujícího se onemocnění při fyzikálním vyšetření hlavy a krku
  • důkaz striktury jícnu zaznamenaný na MBS
  • recidivující orofaryngeální rakovinu a/nebo jsou souběžně léčeni pro jinou rakovinu(y).
  • těžká CHOPN (viz plicní kritéria níže)
  • nazogastrická sonda pro výživu
  • nedávná změna stavu polykání charakterizovaná zvýšením vnímaných nebo pozorovaných problémů s polykáním pacientem, rodinou nebo testem SLP
  • jakékoli souběžně se vyskytující neurologické poškození ovlivňující svalovou sílu a/nebo kognici
  • anamnéza aspirační pneumonie za posledních 12 měsíců.
  • selhání kognitivního screeningu
  • nepřítomnost poruchy polykání
  • důkaz striktury jícnu na MBS
  • neschopnost tolerovat alespoň jednu z konzistencí kapalného barya
  • konzistentní optimální rozložení fáze dýchání a polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink respirační fáze
Chronicky dysfagičtí, lékařsky stabilní pacienti nejméně 6 měsíců po léčbě rakoviny hlavy a krku s neoptimálními dechovými polykacími vzory se zúčastnili až 8 sezení tréninku dechové fáze, aby se naučili optimální vzorec dechové a polykací fáze
Behaviorální: Trénink dechové a polykací fáze
Pacientům byla poskytnuta vizuálně řízená respirační zpětná vazba k trénování optimálních vzorců koordinace dýchání a polykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dýchání - fáze polykání
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
Vzory respiračního polykání byly shromažďovány pomocí proudění nosním vzduchem a respirační indukční pletysmografie (RIP) každého polknutí během modifikované studie polykání barya. Pohyby hrudního koše a břicha byly zaznamenávány pomocí RIP; data synchronizována a zaznamenána pomocí KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab. Subjekty byly kategorizovány jako optimální (exspirační-exspirační) versus neoptimální (non-exspirační-exspirační).
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento poškození podle modifikovaného profilu poškození vlaštovky barya (MBSImP)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
Analýza procenta poškozených složek polykání pomocí dichotomizovaného bodovacího systému MBSImP
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
Procento poškození podle stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů
Škála penetrace a aspirace je validovaná 8bodová intervalová škála používaná k popisu událostí penetrace a aspirace. Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli. Skóre < 3 se považuje za normální. Pro účely naší studie byla skóre dichotimizována na normální a narušená.
Pacienti byli hodnoceni před léčbou, týden po léčbě a jeden měsíc po léčbě. Léčebná sezení byla dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (REGISTR: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení