Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddychania i połykania u weteranów z rakiem jamy ustnej i gardła (RSPT)

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Nowotwory głowy i szyi wymagają zabiegów chirurgicznych, radioterapii i chemioterapii, które mają na celu wyleczenie choroby. Te zabiegi mają toksyczny wpływ na mięśnie i struktury, które są niezbędne do bezpiecznego i wydajnego połykania. Wynikające z tego problemy z połykaniem (dysfagia) często pozostają chroniczne dla weteranów i zakłócają ich zdolność do jedzenia i picia. Obciążenie kosztami systemu opieki zdrowotnej VA jest wysokie. Istnieje pilna potrzeba opracowania terapii rehabilitacyjnych zmniejszających te obciążenia. Proponowane badania mają na celu przetestowanie nowatorskiej terapii połykania, która obejmuje koordynację oddychania z połykaniem. Nasze badanie przeszkoli leczonych medycznie i chirurgicznie weteranów z przewlekłą dysfagią z historią raka jamy ustnej i gardła w nowej terapii obejmującej zarówno układ połykania, jak i układ oddechowy. Jeśli terapia okaże się skuteczna, długoterminowym celem projektu jest rozszerzenie badania do wieloośrodkowego badania klinicznego i przetestowanie długotrwałego wpływu tego leczenia w porównaniu z innymi terapiami połykania na funkcje połykania, jakość życia i koszty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania (dysfagia) stanowią największą chorobowość czynnościową u weteranów leczonych z powodu raka jamy ustnej i gardła metodami chirurgicznymi, po których następuje radioterapia lub nowszymi protokołami oszczędzania narządów. Charakter upośledzeń jest często oporny na leczenie i skutkuje konsekwencjami zdrowotnymi na całe życie oraz wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej VA. Ostatnie wstępne dane powiązały zmiany w skądinąd wysoce stabilnym wzorcu fazy oddychania i połykania z zaburzeniami połykania i penetracją/aspiracją oraz w tej grupie pacjentów. Bezpośrednim celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wpływu nowatorskiej interwencji oddechowo-połykającej na upośledzenie połykania i penetrację/aspirację w kohorcie weteranów z przewlekłą dysfagią po leczeniu raka jamy ustnej i gardła. Pacjenci z „nieoptymalnym” wzorcem fazy oddychania i połykania podczas połykania płynów i mierzalnymi zaburzeniami połykania nauczą się „optymalnego” wzorca fizjologicznego, który zapewnia zarówno ochronę dróg oddechowych, jak i korzyści mechaniczne podczas połykania. Ogólnym celem tych badań jest opracowanie idealnych metod i schematów treningu fazy oddychania i połykania, które samodzielnie lub w połączeniu z tradycyjnymi metodami leczenia poprawiają funkcję połykania w ostrych fazach zdrowienia i poprawiają długoterminowe wyniki pacjentów. Naszym zamiarem jest wykorzystanie tych wstępnych danych do zmotywowania do większego badania klinicznego w celu porównania efektu treningu fazy oddychania i połykania z innymi metodami leczenia połykania opartymi na dowodach i rozszerzenia podejścia na inne grupy pacjentów, u których występują oznaki upośledzenia fazy oddychania i połykania ( np. choroby płuc i udar) przyczyniające się do upośledzenia funkcji połykania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 21 lat
  • zgodzili się wziąć udział w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę, wypełnioną przez uczestnika lub wyznaczoną inną osobę
  • mają przewlekłe upośledzenie funkcji połykania jamy ustnej i gardła po chemioterapii, radioterapii i/lub interwencji chirurgicznej w leczeniu pierwszego rozpoznania raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • co najmniej 6 miesięcy wcześniej ukończył leczenie przeciwnowotworowe i jakąkolwiek tradycyjną terapię przełykania
  • przejść badanie poznawcze (COGNISTAT)
  • mieć co najmniej jeden obszar upośledzenia (początek połykania przez gardło, przednie wysunięcie krtani, zakres i czas trwania otwarcia PES, cofnięcie podstawy języka, pozostałość w gardle), na co wskazują wyniki MBSImP przed interwencją (całkowita suma MBSImP
  • mieć wyniki PAS >/= 3 na 10% jaskółek w MBSS przed interwencją
  • mieć nieoptymalny (E-I, I-E lub I-I) wzorzec oddychania w przypadku 60% próbnych połknięć.

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub ograniczenia dietetyczne na żywność lub materiały kontrastowe stosowane podczas badania
  • dowody utrzymującej się lub nawracającej choroby w badaniu fizykalnym głowy i szyi
  • dowody zwężenia przełyku odnotowane w MBS
  • nawracającego raka jamy ustnej i gardła i/lub są jednocześnie leczeni z powodu innego raka
  • ciężka POChP (patrz Kryteria płucne poniżej)
  • sonda nosowo-żołądkowa
  • niedawna zmiana stanu połykania charakteryzująca się wzrostem postrzeganych lub obserwowanych problemów z połykaniem przez pacjenta, rodzinę lub testujących SLP
  • wszelkie współwystępujące zaburzenia neurologiczne wpływające na siłę mięśni i/lub funkcje poznawcze
  • historia zachłystowego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • nie powiodło się badanie przesiewowe funkcji poznawczych
  • brak zaburzeń połykania
  • dowód zwężenia przełyku na MBS
  • niezdolność do tolerowania co najmniej jednej konsystencji płynnego baru
  • spójny optymalny wzorzec fazy oddychania i połykania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening fazy oddechowej
Pacjenci z przewlekłą dysfagią, stabilni medycznie, co najmniej 6 miesięcy po leczeniu raka głowy i szyi z nieoptymalnym wzorcem połykania oddechowego, uczestniczyli w maksymalnie 8 sesjach treningu fazy oddechowej, aby nauczyć się optymalnego wzorca fazy oddechowo-połykania
Behawioralne: Trening fazy oddychania i połykania
Pacjentom przedstawiono wzrokowo sterowane informacje zwrotne dotyczące oddychania, aby trenować optymalne wzorce koordynacji oddychania i połykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny układ oddechowy — faza połykania
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Wzory oddechowego połykania zebrano za pomocą przepływu powietrza przez nos i pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP) każdego połknięcia podczas zmodyfikowanego badania połykania baru. Ruchy klatki piersiowej i brzucha rejestrowano za pomocą RIP; dane zsynchronizowane i zarejestrowane za pomocą KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab. Osobników sklasyfikowano jako optymalnych (wydechowo-wydechowych) i nieoptymalnych (niewydechowo-wydechowych).
Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wartości według zmodyfikowanego profilu utraty wartości połykania baru (MBSImP)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Analiza odsetka upośledzonych składowych połykania przy użyciu dychotomicznego systemu punktacji MBSImP
Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Procent niepełnosprawności według skali penetracji-aspiracji
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni
Skala aspiracji penetracji jest zwalidowaną 8-punktową skalą przedziałową używaną do opisywania zdarzeń penetracji i aspiracji. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. Wyniki < 3 są uważane za normalne. Na potrzeby naszego badania wyniki podzielono na normalne i upośledzone.
Pacjentów oceniano przed leczeniem, tydzień po leczeniu i miesiąc po leczeniu. Sesje lecznicze odbywały się dwa razy w tygodniu przez okres do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (REJESTR: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami