Addestramento alla deglutizione respiratoria nei veterani con cancro orofaringeo (RSPT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 21 anni di età
- ha accettato di partecipare a questo studio e ha firmato un consenso informato, compilato dal partecipante o da altro designato
- soffre di compromissione cronica della funzione di deglutizione orofaringea a seguito di chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico per il trattamento della prima diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- aver completato i trattamenti medici per il suo cancro e qualsiasi terapia tradizionale della deglutizione almeno 6 mesi prima
- superare uno screening cognitivo (COGNISTAT)
- avere almeno un'area di compromissione (inizio della deglutizione faringea, escursione iolaringea anteriore, estensione e durata dell'apertura del PES, retrazione della base della lingua, residuo faringeo) come indicato dai risultati del MBSImP pre-intervento (somma totale MBSImP
- hanno punteggi PAS >/= 3 sul 10% delle deglutizioni su MBSS pre-intervento
- avere uno schema respiratorio non ottimale (E-I, I-E o I-I) nel 60% delle deglutizioni di prova.
Criteri di esclusione:
- allergia nota o restrizione dietetica per alimenti o materiali di contrasto utilizzati durante l'esame
- evidenza di malattia persistente o ricorrente all'esame obiettivo della testa e del collo
- evidenza di stenosi esofagea rilevata su MBS
- cancro orofaringeo ricorrente e/o sono in trattamento contemporaneamente per altri tumori
- BPCO grave (vedere Criteri polmonari di seguito)
- sondino nasogastrico
- cambiamento recente nello stato di deglutizione caratterizzato da un aumento dei problemi di deglutizione percepiti o osservati da parte del paziente, della famiglia o del logopedista sottoposto a test
- qualsiasi compromissione neurologica concomitante che influenzi la forza muscolare e/o la cognizione
- storia di polmonite ab ingestis negli ultimi 12 mesi.
- fallire lo screening cognitivo
- assenza di compromissione della deglutizione
- evidenza di stenosi esofagea su MBS
- incapacità di tollerare almeno una delle consistenze di bario liquido
- modello ottimale coerente della fase respiratoria-deglutizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento della fase respiratoria
Pazienti cronicamente disfagici, clinicamente stabili almeno 6 mesi dopo il trattamento per tumore della testa e del collo con modelli di deglutizione respiratoria non ottimali hanno partecipato a un massimo di 8 sessioni di addestramento della fase respiratoria per apprendere un modello di fase respiratoria-deglutizione ottimale
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Ai pazienti è stato presentato un feedback respiratorio guidato visivamente per addestrare modelli ottimali di coordinazione respiratoria-deglutizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Respiratorio ottimale - Fase di deglutizione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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I modelli di deglutizione respiratoria sono stati raccolti utilizzando il flusso d'aria nasale e la pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP) di ciascuna deglutizione durante lo studio modificato della deglutizione con bario.
I movimenti della cassa toracica e dell'addome sono stati registrati mediante RIP; dati sincronizzati e registrati utilizzando il KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab.
I soggetti sono stati classificati come ottimali (espiratori-espiratori) rispetto a non ottimali (non espiratori-espiratori).
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di deterioramento in base al profilo di deterioramento della rondine di bario modificato (MBSImP)
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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Analisi della percentuale di componenti della deglutizione alterate utilizzando un sistema di punteggio MBSImP dicotomizzato
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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Percentuale di menomazione secondo la scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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La scala di aspirazione della penetrazione è una scala di intervallo di 8 punti convalidata utilizzata per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione.
I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso.
I punteggi < 3 sono considerati normali.
Ai fini del nostro studio, i punteggi sono stati dicotimizzati in normali e compromessi.
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I pazienti sono stati valutati prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e un mese dopo il trattamento. Le sessioni di trattamento erano due volte alla settimana per un massimo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi della deglutizione
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C7135-R
- RX000152-01A1 (REGISTRO: Dept of Veterans Affairs, ORD)
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