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Atem-Schluck-Training bei Veteranen mit Oropharynxkrebs (RSPT)

9. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Kopf- und Halskrebs erfordert chirurgische, Bestrahlungs- und Chemotherapiebehandlungen, die die Krankheit heilen sollen. Diese Behandlungen haben toxische Wirkungen auf Muskeln und Strukturen, die notwendig sind, um sicher und effizient zu schlucken. Die daraus resultierenden Schluckbeschwerden (Dysphagie) bleiben bei Veteranen oft chronisch und beeinträchtigen die Fähigkeit zu essen und zu trinken. Die Kostenbelastung für das VA-Gesundheitssystem ist hoch. Es besteht ein dringender Bedarf, rehabilitative Behandlungen zu entwickeln, die diese Belastungen verringern. Die vorgeschlagene Forschung soll eine neuartige Schlucktherapie testen, die die Koordination von Atmung und Schlucken umfasst. Unsere Studie wird medizinisch und chirurgisch behandelte, chronisch dysphagische Veteranen mit Vorgeschichten von Oropharynxkrebs in einer neuartigen Therapie ausbilden, die sowohl das Schluck- als auch das Atmungssystem umfasst. Wenn sich die Therapie als wirksam erweist, besteht das langfristige Ziel des Projekts darin, die Studie zu einer klinischen Studie an mehreren Standorten auszuweiten und die langfristige Wirkung dieser Behandlung im Vergleich zu anderen Schlucktherapien auf Schluckfunktion, QOL und Kosten zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schluckbeeinträchtigungen (Dysphagie) stellen die höchste funktionelle Morbidität bei älteren Patienten dar, die wegen Oropharynxkarzinomen entweder mit chirurgischen Ansätzen gefolgt von Bestrahlung oder mit neueren organerhaltenden Protokollen behandelt wurden. Die Art der Beeinträchtigungen ist oft behandlungsresistent und führt zu lebenslangen gesundheitlichen Folgen und einer hohen Kostenbelastung für das VA-Gesundheitssystem. Jüngste vorläufige Daten haben Veränderungen in den ansonsten sehr stabilen Beziehungen zwischen Atmungs- und Schluckphasenmustern mit der Schluckstörung und Penetration/Aspiration bei dieser Patientengruppe in Verbindung gebracht. Das unmittelbare Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer neuartigen Atemwegs-Schluck-Intervention auf Schluckbeschwerden und Penetration/Aspiration in einer Kohorte von chronisch dysphagischen Veteranen nach der Behandlung von Oropharynxkrebs zu testen. Patienten mit einem „nicht optimalen“ Atmungs-Schluck-Phasenmuster beim Schlucken von Flüssigkeiten und messbarer Schluckbeeinträchtigung lernen ein „optimales“ physiologisches Muster, das sowohl Atemwegsschutz als auch mechanische Vorteile beim Schlucken erleichtert. Das allgemeine Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung idealer Trainingsmethoden und -schemata für die Atem-Schluck-Phase, die allein oder in Kombination mit traditionellen Schluckbehandlungen die Schluckfunktion in den akuten Phasen der Genesung verbessern und das langfristige Behandlungsergebnis für den Patienten verbessern. Unsere Absicht ist es, diese vorläufigen Daten zu verwenden, um eine größere klinische Studie zu motivieren, um die Wirkung des Atem-Schluckphasen-Trainings mit anderen evidenzbasierten Methoden der Schluckbehandlung zu vergleichen und den Ansatz auf andere Patientengruppen auszudehnen, die Hinweise auf Beeinträchtigungen der Atem-Schluckphase haben ( z.B. Lungenerkrankung und Schlaganfall), die zu einer Beeinträchtigung der Schluckfunktion beitragen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 21 Jahre alt
  • der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet, die entweder vom Teilnehmer oder einer benannten anderen Person ausgefüllt wurde
  • chronische Beeinträchtigungen der oropharyngealen Schluckfunktion nach einer Chemotherapie, Bestrahlung und/oder einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung der Erstdiagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses haben
  • vor mindestens 6 Monaten medizinische Behandlungen für seinen/ihren Krebs und eine traditionelle Schlucktherapie abgeschlossen haben
  • Bestehen eines kognitiven Screenings (COGNISTAT)
  • haben mindestens einen Bereich der Beeinträchtigung (Beginn des Schluckens im Rachenraum, Auslenkung des Hyolarynx anterior, Ausmaß und Dauer der PES-Öffnung, Zurückziehen des Zungengrunds, Residuum im Rachenraum), wie aus den Ergebnissen des präinterventionellen MBSImP hervorgeht (Gesamtsumme MBSImP
  • haben PAS-Scores >/= 3 bei 10 % der Schlucke bei präinterventionellem MBSS
  • haben bei 60 % der Versuchsschlucker ein nicht optimales (E-I, I-E oder I-I) Atemmuster.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder diätetische Einschränkung für Lebensmittel oder Kontrastmittel, die während der Untersuchung verwendet werden
  • Anzeichen einer anhaltenden oder wiederkehrenden Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung von Kopf und Hals
  • Hinweise auf Ösophagusstriktur auf MBS festgestellt
  • wiederkehrenden Oropharynxkrebs haben und/oder gleichzeitig gegen andere Krebsarten behandelt werden
  • schwere COPD (siehe Lungenkriterien unten)
  • nasale Magensonde
  • kürzliche Änderung des Schluckstatus, gekennzeichnet durch eine Zunahme wahrgenommener oder beobachteter Schluckprobleme durch den Patienten, die Familie oder das Testen von SLP
  • jede gleichzeitig auftretende neurologische Beeinträchtigung, die die Muskelkraft und/oder Kognition beeinträchtigt
  • Geschichte der Aspirationspneumonie in den letzten 12 Monaten.
  • kognitives Screening nicht bestehen
  • keine Schluckbehinderung
  • Nachweis einer Ösophagusstriktur bei MBS
  • Unfähigkeit, mindestens eine der flüssigen Bariumkonsistenzen zu tolerieren
  • konsistentes optimales Atmungs-Schluckphasen-Muster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Atemphasentraining
Chronisch dysphagische, medizinisch stabile Patienten mindestens 6 Monate nach der Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen mit nicht optimalen Atem-Schluck-Mustern nahmen an bis zu 8 Sitzungen Atemphasentraining teil, um ein optimales Atem-Schluck-Phasen-Muster zu erlernen
Verhalten: Atem-Schluck-Phasen-Training
Den Patienten wurde visuell geführtes Atmungsfeedback präsentiert, um optimale Atmungs-Schluck-Koordinationsmuster zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Atmung – Schluckphase
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt. Die Behandlungssitzungen fanden zweimal wöchentlich für bis zu 4 Wochen statt
Respiratorische Schluckmuster wurden unter Verwendung von nasalem Luftstrom und respiratorischer Induktivitätsplethysmographie (RIP) von jedem Schluck während der modifizierten Bariumschluckstudie erfasst. Die Bewegungen des Brustkorbs und des Abdomens wurden mit RIP aufgezeichnet; Daten synchronisiert und aufgezeichnet mit dem KayPentax Digital Swallow Workstation Signals Lab. Die Probanden wurden als optimal (exspiratorisch-exspiratorisch) im Vergleich zu nicht-optimal (nicht-exspiratorisch-exspiratorisch) kategorisiert.
Die Patienten wurden vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt. Die Behandlungssitzungen fanden zweimal wöchentlich für bis zu 4 Wochen statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Beeinträchtigung nach dem Modified Barium Swallow Impairment Profile (MBSImP)
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt. Die Behandlungssitzungen fanden zweimal wöchentlich für bis zu 4 Wochen statt
Analyse des Prozentsatzes beeinträchtigter Schluckkomponenten unter Verwendung eines dichotomisierten MBSImP-Bewertungssystems
Die Patienten wurden vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt. Die Behandlungssitzungen fanden zweimal wöchentlich für bis zu 4 Wochen statt
Prozentsatz der Beeinträchtigung gemäß der Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Die Patienten wurden vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt. Die Behandlungssitzungen fanden zweimal wöchentlich für bis zu 4 Wochen statt
Die Penetrations-Aspirationsskala ist eine validierte 8-Punkte-Intervallskala, die zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen verwendet wird. Die Bewertungen werden in erster Linie durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht. Werte < 3 gelten als normal. Für die Zwecke unserer Studie wurden die Werte in normal und beeinträchtigt unterteilt.
Die Patienten wurden vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung beurteilt. Die Behandlungssitzungen fanden zweimal wöchentlich für bis zu 4 Wochen statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonnie J Martin-Harris, Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C7135-R
  • RX000152-01A1 (REGISTRIERUNG: Dept of Veterans Affairs, ORD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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